Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Specialita' medicinale: FELISON (A.I.C.: 022715). Confezioni: 022715015 «15 mg capsule rigide» 30 capsule; 022715027 «30 mg capsule rigide» 30 capsule. Titolare A.I.C.: Laboratorio Farmaceutico Sit Specialita' Igienico Terapeutiche S.r.l. N. e tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen. Codice pratica n. N1B/2011/827. Tipo di modifica: modifica stampati per aggiornamento delle Indicazioni terapeutiche in seguito al Comunicato AIFA dell'8 aprile 2011. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. La persona qualificata dott. Pierluigi Ceva TC11ADD17077