Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274
Titolare: Hexal Spa - Via Paracelso 16 - 20041 Agrate Brianza (MI)
Specialita' Medicinale: GENTAMICINA HEXAL 0,1% crema, tubo 30 g - AIC
n. 036447011
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Grouping di variazioni: Tipo IB n. B.II.b.1.e) + Tipo IAin n.
B.II.b.1.b) + Tipo IAin n. B.II.b.1.a) + Tipo IAin n. B.II.b.2.b)2
:Aggiunta dell'officina Mipharm Spa, Via B. Quaranta 12, 20141,
Milano, per tutte le fasi di produzione incluso controllo e rilascio
dei lotti e Tipo IAin n. B.II.b.2.a : Aggiunta dell'officina Eurofins
Biolab Srl per la sola fase di controllo: titolo di gentamicina.
Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO HEXAL
875 mg + 125 mg granulato per sospensione orale - AIC 036903019
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Modifica tipo Tipo IA B.III.1a)2: Presentazione di un Certificato
di Conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per la sostanza
attiva
potassio clavulanato da parte di un produttore gia' autorizzato
Sandoz Industrial Products SpA (R1-CEP 1998-001 Rev 05).
Data di implementazione: 14/03/2011.
Specialita' Medicinale: SOTALOLO HEXAL
80 mg compresse, 40 compresse - AIC 029517012
160 mg compresse, 40 compresse - AIC 029517024
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Presentazione di un Certificato
di Conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per la sostanza
attiva da parte di un produttore gia' autorizzato:
Arevipharma GmbH - R0-CEP 2005-154-Rev01.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli
T12ADD882
