Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano,  apportata
             ai sensi del D. Leg.vo n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: N1B/2011/2093 
  Specialita' Medicinale: ACICLOVIR RECORDATI (AIC n. 033672) 250  mg
polvere per soluzione iniettabile 
  Confezioni: 033672027 (Autorizzata) 
  Titolare AIC: RECORDATI S.P.A. 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati. 
  Modifica  apportata:  aggiornamento  stampati   in   seguito   alle
conclusioni del Pediatric Worksharing DK/W/011/pdWS/001. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  1,
4.2,  5.2)  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                      dott. ssa Annarita Franzi 

 
T12ADD1578