Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare A.I.C: LABORATOIRES JUVISE' PHARMACEUTICALS 149 Boulevard Bataille de Stalingrad 69100 Villeurbanne Francia Specialita' medicinale: Entumin Numero di A.I.C. e confezione: 021553019 - 40 mg compresse, 30 compresse; 021553021 - 100 mg/ml gocce orali soluzione, flacone da 10 ml Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 Codice pratica: N1A/2011/2336 "Single variation", variazione tipo IAIN, n. B.II.b.2.: Modifica delle modalita' di rilascio dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito b)1. Sostituzione di un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti (senza controllo dei lotti/prove): da Novartis Farma S.p.A., Via Provinciale Schito 131, 80058 Torre Annunziata (NA), Italia a Mipharm S.p.A.,Via B.Quaranta 12 - 20141 Milano, Italia. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore dott.ssa Anita Falezza - Regulatory Pharma Net s.r.l. T12ADD2055