Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare AIC: MEDA PHARMA SpA. 
  Prodotto Medicinale: FASTJEKT 
  Confezioni e numeri A.I.C.: "330 mcg -  soluzione  iniettabile  per
uso  intramuscolare"  AIC  n.  028505016,  "165   mcg   -   soluzione
iniettabile per uso intramuscolare" AIC n. 028505028 
  N°  e  Tipologia  variazioni:  variazione  N1B/2011/2155   Grouping
variation di 5  variazioni:  1  variazione  B.II.e.6.a  modifica  del
confezionamento primario non a contatto con il prodotto  finito,  che
impatta  sui  materiali  stampati:  modica  dei  componenti   esterni
dell'autoiniettore. 
  1 variazione B.II.e.6.b modifica del confezionamento primario non a
contatto con  il  prodotto  finito,  modifica  che  non  impatta  sui
materiali stampati: modifica dello stantuffo 
  1  variazione  n.  B.II.b.3.z,   modifica   minore   del   processo
produttivo, aggiunta di una nuova macchina supplementare 
  per il riempimento (Bosch) 
  1 variazione n. B.II.b.3.z, modifica minore del processo Produttiv:
assemblaggio e confezionamento automatizzato 
  del nuovo autoiniettore. 
  1 variazione n. B.II.d.2.d modifica di una procedura di analisi del
prodotto finito: sostituzione del test di funzionalita'. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Amministratore delegato 
                     dott. Francesco Matrisciano 

 
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