Codice Pratica: N1B/2011/2350 
 

  Specialita' Medicinale: Tegretol (tutte le  confezioni)  -  AIC  n.
020602 
  Titolare: NOVARTIS FARMA S.P.A., Largo Umberto  Boccioni  1,  21040
Origgio (Va) 
  Tipologia variazione: C.I.3.a 
  Tipo  di  modifica:  modifica  stampati  su  richiesta  Ufficio  di
Farmacovigilanza 
  Modifica apportata: aggiornamento di RCP e PIL in linea con la nota
RNF del 15.11.2011 e successiva rettifica del 24.11.2011 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Le modifiche al foglio illustrativo devono essere  apportate  entro
120 giorni dalla pubblicazione della  presente  determinazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 
  I lotti gia' prodotti possono essere dispensati  al  pubblico  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Achille Manasia 

 
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