Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) N. 1234/2008. Medicinale: AMIODARONE ZENTIVA TITOLARE AIC: ZENTIVA ITALIA S.r.L. Confezione e N. di AIC: 032801019 - 200 mg compresse N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB foreseen Codice Pratica : N1B/2011/669 Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Modifica stampati in adeguamento a quanto raccomandato in seguito alla valutazione dei dati sull'uso di amiodarone in eta' pediatrica effettuata nel corso della procedura di Pediatric Worksharing secondo l'art. 45 del Regolamento CE 1901/2006. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 5.1 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione. Un procuratore speciale dott. ssa Daniela Lecchi T12ADD3106