Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del d.l. 29 dicembre 2007, n. 274. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1234/2008. Titolare AIC: Janssen-Cilag SpA Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: Medicinale: LEUSTATIN 10mg/10ml soluzione per infusione Confezioni e numeri di AIC: 7 flaconi - AIC 029005016 Codice pratica: N1B/2011/2345 B.II.b.1.f Sostituzione del sito produttivo per tutte le operazioni produttive del prodotto finito ad eccezione del controllo e rilascio dei lotti, del confezionamento secondario per prodotti medicinali sterili fabbricati con metodo asettico. B.II.b.1.b Sostituzione del sito produttivo per le operazioni di confezionamento primario DA: Centocor Ortho Biotech Products, L.P. - Raritan, New Jersey (USA) A: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Strada Provinciale Asolana N. 90 (loc. San Polo), 43056 Torrile (PR) Italy B.II.b.2.a Sostituzione del sito produttivo responsabile per il controllo dei lotti del prodotto finito DA: Lusomedicamenta - Sociedade Tecnica Farmaceutica, S.A. Queluz de Baixo - Barcarena (Portugal) A: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Strada Provinciale Asolana N. 90 (loc. San Polo), 43056 Torrile (PR) Italy B.II.b.4.a Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito: sino a 10 volte superiore. DA: 40 L - A: 55 L B.II.b.3.z Modifica del processo di produzione del prodotto finito. Altre variazioni. B.II.b.5.b Modifica dei controlli in corso di fabbricazione. Aggiunta di un nuovo parametro: Endotoxin. Action Limit: minore/uguale 10 EU/mg - Ph.Eur. (Kinetic Chromogenic) B.II.b.5.c Modifica dei controlli in corso di fabbricazione. Eliminazione di test non significativo: Manual Seal Force Test - Particulate Matter B.II.b.5.z Modifica dei controlli in corso di fabbricazione. Sostituzione di una procedura di prova DA: Filter Integrity Testing A: Filter Integrity Testing. Forward Flow Method (Max flow 2.9 mL/min) Codice pratica: N1B/2011/2346 B.II.d.2.d Modifica delle procedure di prova del prodotto finito. Sostituzione di una procedura di prova: DA: Bacterial Endotoxin Specification on release testing of drug product. Gel Clot test method with a sensitivity limit of minor of 0.125 EU/mg. A: Bacterial Endotoxin Specification on release testing of drug product. Kinetic Chromogenic with a sensitivity limit of minor of 4 EU/mg. Codice pratica: N1B/2011/2347 B.II.e.4.c Modifica delle dimensioni del contenitore primario. Medicinali sterili. DA: 20 mL Type I glass vials - A: 10 mL Type I glass vials B.II.e.7.b Modifica del fornitore di elementi di confezionamento: fiale. DA: Amcor - A: Gerresheimer Codice pratica: N1B/2011/2348 B.II.f.1.a.1. Riduzione del periodo di validita' del prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita DA: 36 mesi - A: 24 mesi Codice pratica: N1A/2012/174 A.7. Eliminazione di un sito di produzione del principio attivo: Raylo Chemicals Inc. - NW Edmonton AB - Canada I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Eleonora Roselli T12ADD3187