Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 Titolare: EG. S.p.A Specialita' Medicinale: CEFTRIAXONE EG Numeri A.I.C. e Confezioni : 035869039 - "1 g/3,5 ml polvere e solvente per sol. iniettabile per uso IM" flacone + fiala solvente da 3,5 ml. Codice pratica: N1B/2011/1394 Grouping di variazioni: Modifica Tipo IB n. B.II.b.1.f + IAin n. B.II.b.1.a + IAin n. B.II.b.2.b.2 - Produzione, confezionamento secondario, controllo e rilascio lotti anche presso Biopharma Srl; Tipo IB n. B.II.d.2.d - Aggiunta nuova procedura di prova del prodotto finito (UPLC method). Specialita' Medicinale: CEFOTAXIMA EG Numeri A.I.C. e Confezioni : 035441 - Tutte le confezioni. Codice pratica: N1B/2011/2298 Modifica Tipo IB n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP (R1-CEP 1999-033 Rev 00) del nuovo produttore Orchid Chemicals & Pharmaceutical Ltd. Specialita' Medicinale: NIFEDIPINA EG Numeri A.I.C. e Confezioni : 032804027 - "20 mg capsule rigide a ril. prolungato", 50 capsule. Codice pratica: N1A/2012/0013 Modifica Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome del produttore del prodotto finito da Eurand SpA a Aptalis Pharma Srl. Specialita' Medicinale: DILTIAZEM EG Numeri A.I.C. e confezioni : 032808014 - "120 mg cps rigide a rilascio mod.", 28 cps; 032808026 - "180 mg cps rigide a rilascio mod.", 28 cps Codice pratica: N1A/2012/0015 Modifica Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome del produttore del prodotto finito da Eurand SpA a Aptalis Pharma Srl. Specialita' Medicinale: KETOPROFENE EG Numeri A.I.C. e confezioni : 033519099 - "200 mg capsule rigide rilascio prolungato", 28 capsule Codice pratica: N1A/2012/0014 Modifica Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome del produttore del prodotto finito da Eurand SpA a Aptalis Pharma Srl. Specialita' Medicinale: ADENOPLEX RICHTER Numeri A.I.C. e confezioni : 012352 - Tutte le confezioni. Codice pratica: N1A/2012/0095 Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione sito di produzione del prodotto finito: Biologici Italia Laboratories Srl. Specialita' Medicinale: TIOCOLCHICOSIDE EG Numeri A.I.C. e confezioni : 035328 - Tutte le confezioni. Codice pratica: N1A/2012/0125 Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione sito di produzione del prodotto finito: Biologici Italia Laboratories Srl. Specialita' Medicinale: CALCIO CARBONATO EG Numeri A.I.C. e confezioni : 033871 - Tutte le confezioni. Codice pratica: N1A/2012/0123 Grouping di variazioni: Modifica Tipo IA n. A.5.b + Tipo IAin n. A.5.a - Modifica dell'indirizzo del sito di produttore del prodotto finito e del rilascio dei lotti in Frazione Ravina , Via Provina, 2 - 38123 Trento. Specialita' Medicinale: ALPRAZOLAM EG 1) Numeri A.I.C. e confezioni : 033974015 "0,25 mg compresse", 20 cpr; 033974027" 0,50 mg compresse", 20 cpr; 033974039 "1 mg compresse", 20 cpr Codice pratica: N1B/2011/2174 Grouping di variazioni: Modifica Tipo IB n. B.II.d.1.c - Aggiunta parametro di specifica con relativo metodo; Tipo IB n. B.II.d.2.d - Modifica di una procedura di prova del prodotto finito. 2) Numeri A.I.C. e confezioni : 033974041 "0,75 mg/ml gocce orali, soluzione" 1 flacone 20 ml Codice pratica: N1B/2011/2176 Grouping di variazioni: Modifica Tipo IB n. B.II.d.1.c - Aggiunta parametro di specifica con relativo metodo; Tipo IB n. B.II.d.2.a - Modifica minore di una procedura di prova del prodotto finito. Specialita' Medicinale: BACAMPICILLINA EG Numeri A.I.C. e confezioni : 034296 - Tutte le confezioni. Codice pratica: N1A/2011/2474 Modifica n. 4 x Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore gia' autorizzato Fresenius Kabi Anti-Infectives Srl da R0-CEP 2004-188 Rev 00 a R1-CEP 2004-188 Rev 01. Specialita' Medicinale: ACICLOVIR EG Numeri A.I.C. e confezioni : 032307 - Tutte le confezioni. Codice pratica: N1A/2012/0040 Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore gia' autorizzato Recordati SpA da R0-CEP 2007-213 Rev 00 a R0-CEP 2007-213 Rev 01. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli T12ADD3216