Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 Titolare: EG. S.p.A Specialita' Medicinale: QUETIAPINA EG Numeri A.I.C. e Confezioni : 040388 - Tutte le confezioni. Codice pratica: C1B/2011/1405 - Proc. europea n° DK/H/1627/001-005/IB/008 Tipo IB n. B.II.b.1.e - Produzione del p.f. anche presso HBM-Pharma s.r.o.. Specialita' Medicinale: FLUVASTATINA EG Numeri A.I.C. e Confezioni : 038582 - Tutte le confezioni. Codice pratica: C1B/2011/2063 - Proc. europea n° DK/H/1233/IB/008/G Grouping di variationi: Mod. Tipo IA n. B.I.a.3.a - Modifica della dimensione dei lotti del p.a.; Tipo IB n. B.I.a.2.a - Modifica dei processi di produzione del p.a.; Tipo IA n. B.I.b.1.b - Modifica del limite di specifica del p.a.; Tipo IA n. B.I.b.1.c-Aggiunta nuovo parametro di specifica e relativo metodo - Autorizzata. Specialita' Medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE EG Numeri A.I.C. e Confezioni : 041155 - Tutte le confezioni. Codice pratica: C1A/2011/2668- Proc. europea n° UK/H/2631/01-02/IA/001 Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche presso De Salute Srl. Specialita' Medicinale: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG Numeri A.I.C. e Confezioni : 037371 - Tutte le confezioni. Codice pratica: C1B/2011/3062 - Proc. europea n° DK/H/0334/IB/025/G Grouping di variazioni: Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche presso Hemofarm A.D.; Tipo IAin n. B.II.b.1.b - Confezionamento primario anche presso Hemofarm A.D.; Tipo IB n. B.II.b.1.e - Produzione del prodotto finito anche presso Hemofarm A.D.; Tipo IA n. B.II.b.3.a - Modifica minore del processo di produzione del prodotto finito; Tipo IA n. B.II.b.4.a - Modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito. Specialita' Medicinale: MOXONIDINA EG Numeri A.I.C. e Confezioni : 036677 - Tutte le confezioni. Codice pratica: C1B/2011/3237 - Proc. Eur. n° NL/H/0406/001-003/IB/037/G Grouping di variazioni: Modifica Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 - Introduzione del re-test period del principio attivo a 48 mesi; Tipo IB n. B.I.d.1.b.1 -Modifica delle condizioni di conservazione del principio attivo. Specialita' Medicinale: TOPIRAMATO EG Numeri A.I.C. e Confezioni : 038314 - Tutte le confezioni. Codice pratica: C1A/2012/0144- Proc. Eur. n° DE/H/0889/001-004/IA/016 Modifica Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome del produttore del prodotto finito da Alembic Limited a Alembic Pharmaceuticals Limited. Specialita' Medicinale: GLICLAZIDE EUROGENERICI Numeri A.I.C. e Confezioni : 039020 - Tutte le confezioni. Codice pratica: C1B/2012/0065 - Proc. Eur. n° DE/H/0892/001/IB/009 Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica del nome del prodotto medicinale in BE in Uni Gliclazide EG. Specialita' Medicinale: CARVEDILOLO EG Numeri A.I.C. e Confezioni : 036355 - Tutte le confezioni. Codice pratica: C1A/2012/0150- Proc. Eur. n° FI/H/0250/002+004/IA/030 Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione Cosmo SpA. Specialita' Medicinale: MIRTAZAPINA EG Numeri A.I.C. e Confezioni : 036555 - Tutte le confezioni. Codice pratica: C1B/2011/3153 - Proc. Eur. n° DE/H/3354/IB/002/G Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.b + Tipo IAin n. B.II.b.1.a + Tipo IB n. B.II.b.1.e - Confezionamento primario, secondario e produzione del prodotto finito anche presso Hemofarm d.o.o.; Tipo IA n. B.II.b.3.a - Modifiche minori del processo di produzione del prodotto finito. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli T12ADD3219