Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.274 TITOLARE: FERRING S.p.A. SPECIALITA' MEDICINALE: LUTRELEF CONFEZIONE E NUMERO A.I.C.: - "0,8 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" flacone polvere + flacone solvente 10 ml - AIC n. 026948048 Codice Pratica: N1A/2012/64 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: grouping di 2 Variazioni Tipo IA: n.B.I.a.1.f (aggiunta del sito Labor L+S AG per il test delle endotossine sul p.a.) e n. B.III.2.b (aggiornamento delle specifiche microbiologiche del p.a per adeguarle al test armonizzato Ph.Eur./USP). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Gloria Lecchi T12ADD3231