Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale: Rivastigmina Teva  Italia;  Confezioni  e  numeri  AIC:
041200/M  per  tutte  le  confezioni  autorizzate;   Codice   Pratica
C1A/2012/89 Grouping of Variations DE/H/xxxx/IA/200/G Tipo IA n. A.1.
Modifica dell'indirizzo del titolare AIC in Spagna Ratiopharm ESPANA,
S.A. da Avda. de Burgos,  16D-5a  Planta,  28036  Madrid  a  C/Anabel
Segura, 11. Edificio Albatros B, 1a planta, Alcobendas, 28108 Madrid. 
  Medicinale: Atorvastatina Teva Italia;  Confezioni  e  numeri  AIC:
040234/M  per  tutte  le  confezioni  autorizzate;   Codice   Pratica
C1A/2011/2859 Grouping  of  Variations  UK/H/2900/01-04/IA/09/G  Tipo
IAin n. A.1 Modifica dell'indirizzo del titolare AIC in Francia  TEVA
SANTE da Immeuble Palatin 1  1  cours  du  Triangle  92936  Paris  la
Defense Cedex FRANCE a 110, Esplanade  du  General  de  Gaulle  92931
Paris La Defense Cedex FRANCE; in Portogallo Teva Pharma  -  Produtos
Farmacêuticos Lda. da Edificio Cyprium Av. 25  de  Abril  n.  15,  2F
2795-195  Linda-a-Velha  Portugal  a  Edificio  Tejo  Rua  Quinta  do
Pinheiro, n°  16  -6°  2790-143  Carnaxide  Portugal;  Tipo  IAin  n.
B.II.b.1.a Aggiunta  dei  siti  di  confezionamento  secondario:  CIT
S.r.l., Via Primo Villa, 17, 20040 Burago di  Molgora  (MB)  Italy  e
Silvano Chiapparoli Logistica S.P.A., Via delle Industrie SNC,  26814
Livraga  (LO)  Italy;   Codice   Pratica   C1B/2011/3051   Variazione
UK/H/2900/01-04/IB/08  Tipo  IB  n.  A.2.b  Modifica   del   prodotto
medicinale in Finlandia da Atorvastatin Teva  a  Atorvaratio;  Codice
Pratica C1B/2012/242  Variazione  UK/H/2900/01-04/IB/11  Tipo  IB  n.
A.2.b Modifica del prodotto medicinale in Portogallo da Atorvastatina
Savrota a Atorvastatina Teva; 
  Medicinale: Quetiapina Teva; Confezioni e numeri AIC: 040510/M  per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2012/189 Grouping
of Variations UK/H/1228/IA/12/G Tipo IAin  n.  B.II.b.2.b.1  Aggiunta
del sito di rilascio dei lotti senza  il  controllo  Teva  Operations
Poland Sp. Z.o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow, Poland; Tipo IA n.
A.7 Eliminazione  dei  siti:  TPW-Gödöllo,  Hungary;  Novopharm  Ltd,
Canada; Tipo IA n. A.4 Modifica del nome del produttore del principio
attivo da Regent Drugs Limited a Teva API India Ltd; 
  Medicinale: Losartan Idroclorotiazide  Teva;  Confezioni  e  numeri
AIC: 038028/M per tutte le  confezioni  autorizzate;  Codice  Pratica
C1A/2012/219 Grouping of Variations UK/H/906/01-02/IA/33/G Tipo IA n.
B.III.1.a.2  Presentazione  del  certificato  di   conformita'   alla
farmacopea europea aggiornato R1-CEP 2004-149-Rev 01  presentato  dal
produttore gia' approvato Teva Pharmaceutical Industries  Ltd.;  Tipo
IA n. B.I.b.1.b Restringimento dei limiti PSD per il principio attivo
Idroclorotiazide; Tipo IA n. B.I.b.1.c Aggiunta di un nuovo parametro
di specifica alla specifica 
  con  il  metodo  di  prova  corrispondente  per   l'identificazione
mediante test XRD per il principio attivo Idroclorotiazide; 
  Medicinale: Cabergolina Teva; Confezioni e numeri AIC: 037974/M per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2012/313 Grouping
of Variations SE/H/570/01-03/IA/20/G Tipo IA n.  B.II.e.7.b  Aggiunta
di un produttore alternativo per il flacone (brown medicine bottle) e
sostituzione del fabbricante dell'essiccante (desiccant bag); 
  Medicinale: Flecainide Teva; Confezioni e numeri AIC: 038100/M  per
tutte  le  confezioni  autorizzate;  Codice   Pratica   C1B/2011/2482
Grouping of Variations  IT/H/174/01/IB/08/G  Tipo  IA  n.  B.II.d.1.c
Aggiunta di un nuovo parametro di specifica  alla  specifica  con  il
corrispondente metodo di prova; Tipo IB  n.  B.II.d.2.d  Sostituzione
del metodo HPLC per la determinazione del  titolo  e  delle  sostanze
correlate; 
  Medicinale: Oxcarbazepina Teva; Confezioni e numeri  AIC:  039416/M
per tutte le confezioni  autorizzate;  Codice  Pratica  C1B/2011/2903
Variazioni UK/H/1304/02-03/IB/01 Tipo  IB  n.  C.I.3.a  Aggiornamento
dell' RCP e del Foglio Illustrativo, in linea con  gli  aggiornamenti
dall' EU 
  Pharmacovigilance Working Party per  Oxcarbazepine  finalizzata  al
15/07/11; 
  Medicinale: Amoxicillina e Acido  clavulanico  Teva;  Confezioni  e
numeri AIC: 036966/M per  tutte  le  confezioni  autorizzate;  Codice
Pratica C1B/2010/4100  Variazione  NL/H/371/01-02/IB/09  Tipo  IB  n.
C.I.1.b 
  Modifica del riassunto delle caratteristiche del  prodotto  secondo
una procedura conforme agli articoli 30 della direttiva2001/83/CE  le
modifiche applicano le conclusioni del referral; 
  Medicinali, Confezioni e numeri AIC: Pamidronato Teva, 037127/M per
tutte le confezioni autorizzate; Granisetron  Teva  Italia,  038496/M
per tutte le confezioni autorizzate;  Rocuronio  Teva,  040222/M  per
tutte le confezioni autorizzate; Levofloxacina Teva Italia,  040369/M
per tutte le  confezioni  autorizzate;  Codice  Pratica  C1A/2012/282
Grouping of Variations UK/H/XXXX/IA/138/G Tipo  IA  n.  A.1  Modifica
dell'indirizzo del titolare AIC in Germania Teva GmbH da  Wasastrasse
50, 01445 Radebeul, Germany a Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germany. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
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