Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.a. Specialita' medicinale: IBIXACIN. Codice pratica: N1A/2012/200. Confezione e numero di A.I.C.: 250 mg compresse rivestite con film - 10 compresse - A.I.C. n. 038360018; 500 mg compresse rivestite con film - 6 compresse - A.I.C. n. 038360020; 750 mg compresse rivestite con film - 12 compresse - A.I.C. n. 038360032. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1234/2008: B.III.1.a.2 - Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea aggiornato relativo al principio attivo ciprofloxacina cloridrato da parte del produttore approvato Dr Reddy's Laboratories Limited, 8-2-337, Road No. 3, Banjara Hills, India-500 034 Hyderabad, Andhra Pradesh (da R1-CEP 2003-013-REV 02 a R1-CEP 2003-013-REV 03). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il presidente dott.ssa C. Borghese TC12ADD4840