Variazioni secondarie all'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di Mutuo Riconoscimento. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: Laboratorios Menarini S.A., Spagna Rappresentante legale in Italia: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. Specialita' Medicinale ENANTYUM. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: Grouping of variations ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: Confezioni e numeri di A.I.C.: 12.5 mg compresse rivestite con film - 20 cpr - AIC n. 033656012/M 12.5 mg compresse rivestite con film - 40 cpr - AIC n. 033656024/M 25 mg compresse rivestite con film - 20 cpr - AIC n. 033656036/M 50 mg/2 ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione - tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 033656.../M. Tipo IA A.4 - Modifica del nome di un produttore di Trometamina (starting material); Tipo IA A.4 - Modifica del CAP da 56010 a 56122 nell'indirizzo del produttore di principio attivo Lusochimica SpA; Tipo IA A.7 - Eliminazione di un produttore di Trometamina (starting material) autorizzato; Tipo IB B.I.a.1.z - Introduzione dell'officina "FIS SpA" come nuovo produttore dell'intermedio Dexketoprofene Acido isolato; Tipo IB B.I.a.1.z - Introduzione di un nuovo produttore di Trometamina (starting material); Tipo IB B.I.a.2.e - Modifica al processo di produzione del principio attivo: introduzione di un lavaggio con xylene durante la fase di centrifugazione; Tipo IB B.I.a.2.e - Eliminazione di uno step critico nella sintesi dell'intermedio Dexketoprofene Acido isolato; Tipo IA B.I.a.3.a - Introduzione di un nuovo batch size alternativo per l'intermedio Dexketoprofene Acido; Tipo IA B.I.a.4.b - Introduzione del solvente residuo Cicloesano come controllo in process; Tipo IA B.I.a.4.c - Eliminazione del test del contenuto di Dexketoprofene Acido come controllo in process nella soluzione di Dexketoprofene Acido in xylene; Tipo IA B.I.a.4.c - Eliminazione del test del contenuto in acqua come controllo in process nella soluzione di Dexketoprofene Acido in xylene; Tipo IA B.I.a.4.c - Eliminazione del controllo della precipitazione del Dexketoprofene (determinazione della forma cristallina) come controllo in process durante la precipitazione; Tipo IA B.I.b.1.b - Restringimento del limite della specifica "Melting point" del principio attivo Dexketoprofene Trometamolo; Tipo IA B.I.b.1.c - Introduzione del test del Cicloesano come solvente residuo nelle specifiche del principio attivo Dexketoprofene Trometamolo; Tipo IA B.I.b.1.d - Eliminazione del test di identificazione della materia prima Celite Standard Supercel; Tipo IA B.I.b.1.d - Eliminazione del test di Perdita per combustione per la materia prima Celite Standard Supercel; Tipo IA B.I.b.1.d - Eliminazione del test di determinazione del Benzene nella materia prima Toluene recuperato; Tipo IA B.I.b.1.d - Eliminazione del test di determinazione del Benzene nella materia prima Xylene recuperato; Tipo IA B.I.b.1.d - Eliminazione del test delle impurezze dalle specifiche dell'intermedio Dexketoprofene Acido isolato; Tipo IA B.I.b.1.d - Eliminazione del test della Rotazione Ottica Specifica dalle specifiche dell'intermedio Dexketoprofene Acido isolato; Tipo IA B.I.b.1.d - Eliminazione del Cicloesano come solvente residuo dalle specifiche dell'intermedio Dexketoprofene Acido isolato; Tipo IA B.I.b.1.d - Eliminazione del Toluene come solvente residuo dalle specifiche dell'intermedio Dexketoprofene Acido isolato; Tipo IA B.I.b.1.d - Eliminazione dello Xylene come solvente residuo dalle specifiche dell'intermedio Dexketoprofene Acido isolato; Tipo IA B.I.b.1.d - Eliminazione del test del Titolo dalle specifiche dell'intermedio Dexketoprofene Acido isolato; Tipo IA B.I.b.2.a - Modifiche minori alla procedura di prova dei solventi residui per i controlli in process; Tipo IB B.I.b.2.e - Altre modifiche alla procedura di prova per i solventi residui nelle specifiche del test per il principio attivo Dexketoprofene Trometamolo; Tipo IB B.I.b.2.e - Altre modifiche al LAL test nelle specifiche del test per il principio attivo Dexketoprofene Trometamolo. (P.E. ES/H/0100/IB/041/G - Fine procedura e data di approvazione: 16 Marzo 2012). Codice pratica: C1B/2011/3289 Tipo IA B.I.b.1.b - Restringimento del limite della specifica del principio attivo "any other unknown impurity"(da "0.1%" a "0.10%"). (P.E. ES/H/0100/001-003/IA/042 - Fine procedura e data di approvazione: 2 Marzo 2012). Codice pratica: C1A/2011/3069 I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala T12ADD5451