Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.L.vo 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.-Via A. Fleming, 2- Verona Specialita' Medicinale: SERETIDE 25/50 MCG, 25/125 MCG, 25/250 MCG SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE Codice confezioni: 034371106/M, 034371118/M, 034371120/M Codice Pratica: C1B/2012/2617 (Procedura UK/H/392/01-03/IB/060) N° e tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen Modifica apportata: Modifica stampati. Aggiornamento stampati in seguito allo PSUR del salmeterolo/fluticasone propionato (SE/H/PSUR/0005/004) terminato nell'Ottobre 2011. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.6 e 4.8) del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Un procuratore dott. Enrico Marchetti T12ADD5503