Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 29 dicembre 2007, n.274. Codice pratica N° N1B/2010/4370 Titolare: ABC Farmaceutici S.p.A - C.so Vittorio Emanuele II, 72 - 10121 Torino. Medicinale FLUCONAZOLO ABC Confezioni e numeri A.I.C: 100 mg capsule rigide - 10 capsule AIC 037931019; 150 mg capsule rigide - 2 capsule AIC 037931021; 200 mg capsule rigide - 7 capsule AIC 037931033. Tipologia variazione: C.I.1 b) IB foreseen. Codice Pratica N1B/2012/521. Tipo di modifica: modifica stampati ex art. 30 -31 Direttiva 2001/83/CE . Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la Decisione della Commissione Europea del 02/09/2011. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2-3-4.1- 4.2 -4.3-4.4- 4.5 -4.6 - 4.7- 4.8 - 4.9 - 5.1 - 5.2 -5.3- 6.1 - 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e modifica dell'etichettatura) relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il legale rappresentante dott. Alberto Giraudi T12ADD6674