Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 Titolare: EG. S.p.A Specialita' Medicinale: ADENOPLEX RICHTER Numeri A.I.C. e Confezioni : 012352 - In tutte le confezioni. Codice pratica: N1B/2012/83 Grouping di variazioni: Tipo IB n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP del produttore autorizzato Sanofi Chimie: da CEP n. R1-CEP 1998-056-Rev 05 a CEP n.R1-CEP 1998-140-Rev 02; Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 - Introduzione del re-test period del principio attivo di 5 anni. Specialita' Medicinale: NIFEDIPINA EG Numeri A.I.C. e Confezioni : 032804039 - "30 mg compresse ril. prol", 14 cpr; 032804041 "60 mg compresse ril.prol", 14 cpr. Codice pratica: N1A/2012/249 Modifica Tipo IA n.B.II.b.2.a - Sostituzione sito per il controllo microbiologico: da da Lisapharma Spa a Fine Foods & Pharm. N.T.M - Nembro. Specialita' Medicinale: POTASSIO CANRENOATO EG Numeri A.I.C. e Confezioni : 035557 - In tutte le confezioni. Codice pratica: N1A/2012/248 Modifica Tipo IA n.B.II.b.2.a - Sostituzione sito per il controllo microbiologico: da da Lisapharma Spa a Fine Foods & Pharm. N.T.M - Nembro. Specialita' Medicinale: CARBOCISTEINA EG N. A.I.C. e Conf. : 038081016 - "2,7 g Granulato per sosp.orale", 30 bustine. Codice pratica: N1B/2012/291 Modifica Tipo IB n.B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo di validita' p.f.: da 24 mesi a 36 mesi. Specialita' Medicinale: KETOROLAC EG N. A.I.C. e Conf. : 037849 - In tutte le confezioni. Codice pratica: N1B/2012/298 Grouping di variazioni: Tipo IB n.B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore autorizzato Dr Reddy's Lab. Ltd: da R0-CEP 2008-069-Rev 00 a R0-CEP 2008-069-Rev 01; Tipo IB n.B.I.d.1.a.4: Introduzione dell'expiry date del principio attivo di 5 anni. Specialita' Medicinale: CEFOTAXIMA EG n. A.I.C. e Conf. : 035441 - In tutte le confezioni. Codice pratica: N1A/2012/551 Modifica tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome e dell'indirizzo del sito di controllo del p.f.: da Get Srl a Laboratorio Farmaceutico CT srl Via Dante Alighieri, 71 - 18038 San Remo (IM). Specialita' Medicinale: CALCITRIOLO EG n. A.I.C. e Conf. : 035238- In tutte le confezioni. Codice pratica: N1A/2012/550 Modifica tipo IAin n. A.5.a - Modifica del nome e dell'indirizzo del sito di controllo e rilascio del p.f.: da Get Srl a Laboratorio Farmaceutico CT srl Via Dante Alighieri, 71 - 18038 San Remo (IM). Specialita' Medicinale: CEFTRIAXONE EG n. A.I.C. e Conf. : 035869- In tutte le confezioni. Codice pratica: N1A/2012/552 Modifica tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome e dell'indirizzo del sito di controllo del p.f.: da Get Srl a Laboratorio Farmaceutico CT srl Via Dante Alighieri, 71 - 18038 San Remo (IM). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica per le variazioni dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli T12ADD6700