Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e Determinazione AIFA del 18 dicembre 2009. TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano. Specialita' medicinale: LEVOFLOXACINA DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 040206/M Procedura Europea numero: NL/H/1799/001-002/IA/002 Modifica: IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di produzione alternativo del prodotto finito per la fase di confezionamento secondario: S.C.F S.n.c., Via F. Barbarossa 7, 26824 Cavenago D'Adda (LO) Specialita' medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 040495/M Procedure Europee numero: NL/H/1107/001-002/IA/015, NL/H/1107/IA/016/G, NL/H/1107/001-002/IB/017 Modifiche: IAIN B.II.b.1.b Aggiunta di un sito di produzione alternativo del prodotto finito per la fase di confezionamento primario: Apotex Nederland BV, Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden, The Netherlands Grouping variation: - IA B.I.b.2.a Modifiche minori di una procedura di prova approvata del principio attivo: related substances method - IA B.II.d.2.a Modifiche minori di una procedura di prova approvata del prodotto finito: dissolution method - IA B.II.d.1.a Rafforzamento dei limiti di una specifica del prodotto finito: drug product identification limit IB B.I.b.2.e Altre modifiche in una procedura di prova del principio attivo (sostituzione): Particle size determination Specialita' medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE DOC Generici Confezioni e numeri AIC: 250 mg capsule - tutte le confezioni - AIC n. 040495/M Procedura Europea numero: NL/H/1107/001/IA/018 Modifica: IA B.III.1.b.3 Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato relativo al rischio di TSE per l'eccipiente gelatina da parte di un fabbricante gia' approvato: Rousselot SAS Da: CoS n. R1-CEP 2000-029-Rev. 02 A: CoS n. R1-CEP 2000-029-Rev. 03 Specialita' medicinale: PANTOPRAZOLO DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 038437/M Procedure Europee numero: NL/H/2446/IB/029/G, NL/H/2446/001-002/IA/030 Modifiche: Grouping variation: - IB B.II.b.1.e, IAIN B.II.b.1.b, IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di produzione alternativo del prodotto finito responsabile per la produzione bulk, il confezionamento primario e secondario: Advance Pharma GmbH, Wallenroder Strasse 12-14, 12207 Berlin, Germany - IA B.II.b.2.a Aggiunta di un sito di produzione alternativo del prodotto finito responsabile per il controllo dei lotti/le prove: Steiner & Co. Deutsche Arzneimittelgesellschaft mbH & Co. KG, Wallenroder Strasse 12-14, 12207 Berlin, Germany - IA B.II.b.3.a Modifica minore nel procedimento di fabbricazione di una forma di dosaggio solida per uso orale: addition of an alternative preparation method of the enteric coating solution - IA B.II.b.4.a Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto: Batch size: up to 320.00 kg (Blend) (solo per Advance Pharma GmbH). IA B.II.b.2.a Modifica delle modalita' di rilascio dei lotti e di controllo qualitativo del prodotto finito. Sostituzione di un sito in cui vengono effettuati il controllo dei lotti/le prove Da: FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A., Via dell'Artigianato 8/10, 24041 Brembate (Bergamo) - Inside the detached department located in: Via Berlino 39, 24040 Verdellino (Bergamo), Italy A: FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A., Via Follereau 25, 24027 Nembro (Bergamo), Italy Specialita' medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 037626/M Procedure Europee numero: NL/H/0721/001-002/IA/012, NL/H/0721/001-002/IB/013 Modifiche: IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformita' alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea aggiornato per la sostanza attiva ramipril presentato da un fabbricante gia' approvato: DR. REDDY'S LABORATORIES LIMITED Da: CoS n. R0-CEP 2003-050-Rev. 03 A: CoS n. R1-CEP 2003-050-Rev. 02 IB B.I.d.1.a.4 Introduzione di un periodo di re-test per la sostanza attiva ramipril prodotta da DR. REDDY'S LABORATORIES LIMITED sulla base di dati in tempo reale pari a 18 mesi I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Pia Furlani T12ADD7105