Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano,  apportata
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: NOVARTIS FARMA S.P.A., Largo Umberto  Boccioni  1,  21040
Origgio (Va) 
  Specialita' medicinale: 
  Esidrex 25 mg compresse, 20 compresse - AIC  n.  015094016;  codice
pratica: N1B/2012/601 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione di un gruppo di variazioni minori di  tipo
IA e IB, relative alla testing monograph del principio attivo: 
  - IA, B.I.a.1f: Aggiunta di sito per il  controllo  dei  lotti  del
principio attivo (Solvias AG, Kaiseraugst - CH) 
  -  IA,  B.I.b.1b:  Restringimento  dei  limiti  di  una   specifica
dell'intermedio  di  sintesi  esirohamide  ("appearance   by   visual
examination" al rilascio e per il retest) 
  -  IA,  B.I.b.1b:  Restringimento  dei  limiti  di  una   specifica
dell'intermedio di sintesi esirohamide ("loss on drying" al  rilascio
e per il retest) 
  -  IA,  B.I.b.1c:   Aggiunta   di   un   parametro   di   controllo
dell'intermedio di sintesi esirohamide ("consumption of 0.01 M sodium
hydroxide" al rilascio) 
  -  IA,  B.I.b.1c:   Aggiunta   di   un   parametro   di   controllo
dell'intermedio  di  sintesi  esirohamide  ("consumption  of  0.01  M
hydrochloric acid" al rilascio) 
  -  IA,  B.I.b.1c:   Aggiunta   di   un   parametro   di   controllo
dell'intermedio di sintesi esirohamide ("sulphated ash" al rilascio) 
  -  IA,  B.I.b.1c:   Aggiunta   di   un   parametro   di   controllo
dell'intermedio di sintesi esirohamide ("chloride" al rilascio) 
  - IA, B.I.b.1d: Soppressione  di  un  parametro  di  controllo  non
significativo dell'intermedio di sintesi esirohamide ("Clarity of the
solution in dimethyl sulfoxide") 
  - IA, B.I.b.1d: Soppressione  di  un  parametro  di  controllo  non
significativo dell'intermedio  di  sintesi  esirohamide  ("A  of  the
solution in dimethyl sulfoxide") 
  - IB unforeseen, B.I.b.1z Adeguamento dei limiti applicati  per  la
determinazione del titolo dell'intermedio di  sintesi  esirohamide  a
quelli della Farmacopea Europea 
  -  IA,  B.I.b.2b:  Soppressione  di  una  procedura  di  prova  non
significativa dell'intermedio di sintesi  esirohamide  ("Identity  by
TLC") 
  -  IB,  B.I.b.2e:  Sostituzione   di   una   procedura   di   prova
dell'intermedio di sintesi esirohamide ("Identity by IR (Nujol)"  con
"Identity by IR (KBr)") 
  -  IB,  B.I.b.2e:  Sostituzione   di   una   procedura   di   prova
dell'intermedio di  sintesi  esirohamide  ("Impurities  by  TLC"  con
"Impurities by HPLC") 
  - IA, B.I.b.2a: Modifiche minori  a  una  procedura  di  prova  del
principio attivo idroclorotiazide ("Identity by UV") 
  - IA, B.I.b.2a: Modifiche minori  a  una  procedura  di  prova  del
principio attivo idroclorotiazide ("Residual solvents by GC") 
  - IA, B.I.b.2a: Modifiche minori  a  una  procedura  di  prova  del
principio attivo idroclorotiazide ("Assay by titration") 
  -  IB,  B.I.b.2e:  Sostituzione  di  una  procedura  di  prova  del
principio attivo idroclorotiazide ("Heavy metals") 
  -  IB,  B.I.b.2e:  Sostituzione  di  una  procedura  di  prova  del
principio attivo idroclorotiazide ("Selenium") 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della  normativa
vigente. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Achille Manasia 

 
T12ADD8097