Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D. L.vo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. e del Regolamento n. 1234/2008/CE. Titolare: Daiichi Sankyo Italia S.p.A. - Via Paolo di Dono 73 - 00142 Roma. Medicinale: Olmegan 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg - AIC: 037110. Confezioni: tutte. A: Variazione tipo IB B.II.c.z (grouping) - Modifica del controllo degli eccipienti nel prodotto finito - Altre variazioni: aggiornamento e correzione del Modulo 3.2.P.4.1. B: Variazione tipo IB B.II.d.z (grouping) - Modifica del controllo del prodotto finito - Altre variazioni: aggiunta di informazioni al Modulo 3.2.P.6. Codice pratiche (A e B) C1B/2011/3255. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. C: Variazione tipo IAin C.I.9.e (grouping) - Modifica di un sistema di farmacovigilanza esistente descritto nel DDPS: variazioni contrattuali maggiori. D: Variazione tipo IA C.I.9.h (grouping) - Modifica di un sistema di farmacovigilanza esistente descritto nel DDPS: altre variazioni al DDPS. Codice pratiche (C e D) C1A/2012/538. Decorrenza delle modifiche: 6 dicembre 2011. Per le confezioni sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia delle modifiche decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione. L'amministratore delegato Antonino Reale TS12ADD8487