Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale: Kentis; Confezioni e numeri AIC: 038731016 80mg polvere
per soluzione orale; Codice Pratica N1B/2012/677 Variazione  Tipo  IB
n.  C.I.3.a  Modifiche  agli  stampati  per  l'implementazione  delle
informazioni contenute nel Core Safety Profile finalizzato durante la
procedura  PSUR  Work  Sharing  SE/H/PSUR  0028/001;  modifiche   per
l'adeguamento   alle   informazioni   concordate   dall'Ufficio    di
Farmacovigilanza AIFA. (Paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7,  4.8,  4.9
del RCP e corrispondenti paragrafi del FI). 
  Medicinale: Ketoprofene sale di  lisina  ratiopharm;  Confezioni  e
numeri AIC: 039414014 80mg  granulato  per  soluzione  orale;  Codice
Pratica N1B/2012/675 Variazione Tipo IB  n.  C.I.3.a  Modifiche  agli
stampati per l'implementazione delle informazioni contenute nel  Core
Safety Profile finalizzato durante la  procedura  PSUR  Work  Sharing
SE/H/PSUR 0028/001; modifiche  per  l'adeguamento  alle  informazioni
concordate dall'Ufficio di  Farmacovigilanza  AIFA.  (Paragrafi  4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 del RCP e corrispondenti  paragrafi  del
FI). 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della  presente  determinazione  nella  GU.  Decorrenza
della  Modifica:  dal  giorno  successivo   alla   data   della   sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
T12ADD9322