Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Specialita' Medicinale: KETOPROFENE UNION HEALTH Confezione e Numero AIC: 100 mg/2 ML Soluzione iniettabile per uso intramuscolare AIC n. 035081013 Numero e tipologia variazione: C.I.3.a, IB forseen. Codice Pratica n. N1B/2012/714. Tipo di Modifica: modifica stampati su richiesta Ufficio di Farmacovigilanza (comunicazione del 24/12/2012). Modifica apportata: modifica dell'RCP e del Foglio Illustrativo a seguito decisione del CHMP in occasione del PhVWP novembre 2011.E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (armonizzazione del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente al prodotto ed alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il legale rappresentante Mauro Piracci T12ADD10440