Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano, apportata ai sensi d.lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: SIGMA-TAU I.F.R. S.p.A. - Viale Shakespeare n. 47 - 00144 Roma Specialita' medicinale: ACESISTEM - Confezione e numero di AIC: 20/12,5 mg compresse, 14 cpr - AIC n. 027395021 20/12,5 mg compresse, 28 cpr - AIC n. 027395033 N° e Tipologia variazione: Var. IB: C.I.3.a - Cod. pratica IB/2012/591 Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Modifica stampati in ottemperanza alla richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza AIFA del 25/01/2012. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi [4.4, 4.6 e 5.2] del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente a tutte le confezioni e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello di pubblicazione della presente determinazione in G.U. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche autorizzate. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Un procuratore dott.ssa Mirella Franci T12ADD11009