Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi D.Lgs. 274/2007 Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, Melsungen (Germania) Codice pratica: N1B/2012/525. Specialita' medicinale, confezione e n. di A.I.C.: Sodio Cloruro B. Braun, 0,9% soluzione per infusione, flaconcino da 50 ml A.I.C. n. 030902011; Sodio Cloruro B. Braun, 0,9% soluzione per infusione, 20 flaconcini da 50 ml A.I.C. n. 030902353. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1234/2008. Grouping of Variations Tipo IA e IB unforeseen. B.II.b.1.z) Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito: B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Str. 1, 34212 Melsungen, Germania, prove di controllo qualitativo del prodotto finito, rilascio del lotto. B.II.b.2.b.2) Modifica delle modalita' di rilascio dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito per il nuovo sito produttivo B. Braun Melsungen AG. B.II.b.1.a) Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito: B. Braun Melsungen AG, confezionamento secondario. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 D.L.vo 178/91 e s.m.i. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U L'amministratore delegato dott. Luigi Boggio T12ADD11682