Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. Specialita' medicinale: TERAPROST. Confezioni e numeri di AIC: 2 mg compresse, 10 compresse divisibili - AIC n. 028651014; 5 mg compresse, 14 compresse divisibili - AIC n.028651026. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: Grouping of variations ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: Tipo IB B.III.1.a.3: Presentazione di Certificato di conformita' alla Farmacopea Europea nuovo relativo al principio attivo terazosina cloridrato diidrata (R0-CEP 2007-092-Rev 00) da parte di un nuovo produttore (AUROBINDO PHARMA LIMITED - India), in sostituzione di un produttore attualmente autorizzato (Abbott Laboratories - 1401 N. Sheridan Road - North Chicago, Illinois 60064-6316 - USA); Tipo IB B.I.d.1.a.4: Introduzione del periodo di re-test del principio attivo supportato da dati in tempo reale. Data di approvazione: 1 Agosto 2012. Codice pratica: N1B/2012/285. Variazione secondaria ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: Tipo IB B.I.a.1.z: Introduzione del produttore del principio attivo AUROBINDO PHARMA LIMITED per la fase di micronizzazione non coperta dal CEP. Data di approvazione 1 Agosto 2012. Codice pratica: N1B/2012/1072. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala T12ADD12336