Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Specialita' Medicinale: Entocir Confezioni e numeri A.I.C.: "3 mg capsule rigide a rilascio modificato" - - tutte le confezioni. A.I.C. n. 034734. Codice pratica N1A/2012/1207. Variazione depositata in data 06.06.2012. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Grouping di variazioni. Tipo IA B.III.1 b) 2 Presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea europea nuovo per un eccipiente (gelatina) presentato da un nuovo fabbricante: TSE CEP n. R1-CEP 2001-332 Rev 01 - Rousselot Argentina SA - Hurlingham - Argentina. Tipo IA B.III.1 b) 3 Presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea europea aggiornato per un eccipiente (gelatina) presentato da un fabbricante gia' approvato. Da: R1-CEP 2000-029-Rev 02 a: R1-CEP 2000-029-Rev 03. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: 05 Febbraio 2012. Un procuratore dott.ssa Sabrina Baldanzi T12ADD12683