Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.L.vo 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 Titolare: Stiefel Laboratories (IRLANDA) LTD Specialita' medicinale: DUOFILM Codice confezione: 034522019 Codice Pratica: N1B/2012/1506 N° e Tipologia variazione: Tipo IB B.III.1.a.3 Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato: - Per una sostanza attiva - Per una materia prima/un reattivo/una sostanza intermedia utilizzati nel procedimento di produzione della sostanza attiva - Per un eccipiente a) Certificato di conformita' alla monografia corrispondente alla farmacopea europea 3) Nuovo certificato presentato da un nuovo fabbricante (sostituzione o aggiunta)(DA: Rhodia Operations Roussillon, France Certificate of Suitability: R2-CEP 1993-008-Rev 02 A: NOVACYL - Roussillon, France. Certificate of Suitability: R2-CEP 1993-008-Rev 03) I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott. Enrico Marchetti T12ADD13379