Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: Abbott S.r.l., S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Medicinale: KLACID Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: Confezione e numero di A.I.C.: 250 mg compresse rivestite - 12 cpr rivestite - AIC n. 027370055 Codice Pratica: N1A/2012/1379 - Variazione tipo IA n. B.II.b.5.c - Eliminazione dell'IPC non significativo "Thickness". Confezioni e numeri di A.I.C.: 250 mg compresse rivestite - 12 cpr rivestite - AIC n. 027370055 500 mg compresse rivestite - 14 cpr rivestite - AIC n. 027370129 Codice Pratica: N1B/2012/1485 - Variazione tipo IB foreseen n. B.II.b.3.z - Modifica del processo di produzione del prodotto finito. Codice Pratica: N1A/2012/1381 - Grouping di: - 4 Variazioni tipo IA n. B.II.b.5.a - Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito: Restringimento del limite degli IPC "Assay" da 95-105% a 95.0% - 105.0%, "Mean Tablet Weight", "LOD" da < = 3 % a < = 3.0 % e "Disintegration". - 2 Variazioni tipo IA n. B.II.b.5.b - Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito: Aggiunta dei nuovi IPC "Friability" (Ph.Eur) e "UDU" (Ph.Eur.). - 1 Variazione tipo IA n. B.II.b.5.c - Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito: Eliminazione dell'IPC non significativo "Uniformity of Weight". Codice Pratica: N1B/2012/1484 - Grouping di: - 4 Variazioni tipo IA n. B.II.e.2.b - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito: Aggiunta dei nuovi parametri di specifica "Identification by IR" e "Visual inspection" alle specifiche del Blister, "Visual inspection" e "Thickness" alle specifiche dell'Aluminium Foil. - 1 Variazione tipo IA n. B.II.e.2.c - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito: Eliminazione del parametro non significativo "Width" dalle specifiche dell'Aluminium Foil. - 1 Variazione tipo IB n. B.II.e.2.z - Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito: Aggiornamento delle specifiche del Blister. Confezioni e numeri di A.I.C.: 250 mg compresse rivestite - 12 cpr rivestite - AIC n. 027370055 500 mg compresse rivestite - 14 cpr rivestite - AIC n. 027370129 RM 500 mg compresse a rilascio modificato - 7 cpr - AIC n. 027370143 Codice Pratica: N1B/2012/1483 - Variazione tipo IB unforeseen n. B.II.b.4.z - Aggiornamento della batch formula relativamente alla descrizione quantitativa di eccipienti e principio attivo, che vengono calcolati rispetto a piu' fasi di granulazione. Confezione e numero di A.I.C.: RM 500 mg compresse a rilascio modificato - 7 cpr - AIC n. 027370143 Codice Pratica: N1B/2012/1482 - Variazione tipo IB foreseen art.5 n. B.II.b.3.z - Modifica del processo di produzione del prodotto finito. Codice Pratica: N1B/2012/1481 - Grouping di: - 11 Variazioni tipo IA n. B.III.2.b - Modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento della monografia applicabile della farmacopea europea - Aggiornamento delle specifiche degli eccipienti "Sodium Alginate", "Hypromellose", "Citric Acid Anhydrous", "Lactose", "Macrogol 400", "Magnesium Stearate", "Povidone", "Purified Water", "Sorbic Acid", "Talc", e "Titanium Dioxide" da 'Ph.Eur. 2nd Ed.' a 'Ph.Eur. Curr.Ed.'. - 2 Variazioni tipo IA n. B.III.2.a.2 - Modifica delle specifiche di una sostanza che non figurava nella Farmacopea Europea al fine di conformarsi alla Farmacopea Europea: Modifica delle specifiche dell'eccipiente "Ethanol" da 'In-House' a 'Ph.Eur' e del "Polyethylene Glycol (PEG) 8000" da 'USFN' a 'Ph.Eur'. - 1 Variazione tipo IB n. B.II.c.1.z - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente: Modifica delle specifiche per il 'Microbial testing' dell'eccipiente "Sodium Calcium Alginate". Codice Pratica: N1B/2012/1480 - Grouping di: - 1 Variazione tipo IA n. B.II.b.5.c - Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito: Cancellazione dell'IPC non significativo "Dimensions". - 1 Variazione tipo IB n. B.II.b.5.z - Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito: Modifica dei limiti dell'IPC "Mean tablet weight". I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Maria Antonietta Compagnone T12ADD13563