Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008: Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa SPECIALITA' MEDICINALE: DIBASE Confezioni e numeri AIC: 10.000 UI/ml gocce orali, soluzione, flacone con contagocce 10 ml, AIC n. 036635011 Modifica apportata: codice pratica N1B/2012/1765 - grouping di 8 variazioni: Tipo IB by default n. B.II.b.3.a: modifica minore nel procedimento di fabbricazione (eliminazione della maggiorazione); Tipo IB by default n. B.II.b.3.a: modifica minore nel procedimento di fabbricazione (specificazione dei controlli su intermedio); Tipo IB n. B.II.b.3.z: modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito (inserimento di un holding time); Tipo IA n. B.II.d.1.a: rafforzamento dei limiti delle specifiche del titolo del principio attivo; Tipo IA n. B.II.d.1.a: rafforzamento dei limiti delle specifiche delle impurezze totali; Tipo IA n. B.II.d.1.c: aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova (secondo test di identificazione UV-DAD); Tipo IA n. B.II.d.1.c: aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova (dose and uniformity of dose of oral drops); Tipo IA n. B.II.d.1.d: soppressione di un parametro di specifica non significativo(eliminazione test "uniformity of mass of delivered dose"); data di approvazione:31 Agosto 2012. SPECIALITA' MEDICINALE: DIBASE Confezioni e numeri AIC: 25.000 U.I. /2,5 ml soluzione orale, 1 flaconcino 2,5 ml, AIC n. 036635047 Modifica apportata: codice pratica N1B/2012/1790 - grouping di 9 variazioni: Tipo IB by default n. B.II.b.3.a: modifica minore nel procedimento di fabbricazione (eliminazione della maggiorazione); Tipo IA n. B.II.b.5.b: aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti (aspetto della soluzione dopo filtrazione); Tipo IB n. B.II.b.3.z: modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito (Inserimento di un holding time); Tipo IA n. B.II.d.1.a: rafforzamento dei limiti delle specifiche del titolo del principio attivo; Tipo IA n. B.II.d.1.a: rafforzamento dei limiti delle specifiche delle impurezze totali; Tipo IB n. B.II.b.4.z: modifica della dimensione del lotto del prodotto finito (eliminazione lotti standard da 250 litri); Tipo IB n. B.II.b.4.z: modifica della dimensione del lotto del prodotto finito (eliminazione lotti standard da 1000 litri); Tipo IA n. B.II.d.1.c: aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova (secondo test di identificazione UV-DAD); Tipo IA n. B.II.d.1.d: soppressione di un parametro di specifica non significativo(eliminazione test "deliverable volume"); data di approvazione:01 Settembre 2012. SPECIALITA' MEDICINALE: XARENEL Confezioni e numeri AIC: 10.000 UI/ml gocce orali, soluzione, flacone con contagocce 10 ml, AIC n. 037564010 Modifica apportata: codice pratica N1B/2012/1757 - grouping di 8 variazioni: Tipo IB by default n. B.II.b.3.a: modifica minore nel procedimento di fabbricazione (eliminazione della maggiorazione); Tipo IB by default n. B.II.b.3.a: modifica minore nel procedimento di fabbricazione (specificazione dei controlli su intermedio); Tipo IB n. B.II.b.3.z: modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito (inserimento di un holding time); Tipo IA n. B.II.d.1.a: rafforzamento dei limiti delle specifiche del titolo del principio attivo; Tipo IA n. B.II.d.1.a: rafforzamento dei limiti delle specifiche delle impurezze totali; Tipo IA n. B.II.d.1.c: aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova (secondo test di identificazione UV-DAD); Tipo IA n. B.II.d.1.c: aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova (dose and uniformity of dose of oral drops); Tipo IA n. B.II.d.1.d: soppressione di un parametro di specifica non significativo(eliminazione test "uniformity of mass of delivered dose"); data di approvazione:30 Agosto 2012. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. L'amministratore delegato dott. Massimo Di Martino T12ADD14422