Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008. Specialita' Medicinale: MOGADON (AIC: 020731) Confezioni: 020731081 "5 mg compresse" 20 compresse Titolare AIC: MEDA PHARMA SpA. N° e Tipologia variazione: Codice Pratica N° N1A/2012/1709 Grouping variation di 2 variazioni: 1 variazione IA tipo B.II.e.7.b Aggiunta di un nuovo fornitore per un materiale di confezionamento (PVC): Gallazzi S.p.A., Via S. Allende, 6, 21049 Tradate (Va) 1 variazione IA tipo B.II.e.3.b Aggiunta di un test sul confezionamento primario del prodotto finito: identificazione con IR (solo per ICN Polfa). N° e Tipologia variazioni: variazione N1A/2012/1725 Grouping variation di 5 variazioni: 1 variazione B.III.1.a.1 Presentazione del CEP relativo alla sostanza attiva da parte di un produttore gia' autorizzato: CEP n. R0-CEP 2001-286-Rev 00 4 variazione B.III.1.a.2 Aggiornamento del CEP relativo alla sostanza attiva da parte di un produttore gia' autorizzato: R0-CEP 2001-286-Rev 01 e R1-CEP 2001-286-Rev 00 e R1-CEP 2001-286-Rev 01 e R1-CEP 2001-286-Rev 02. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Amministratore delegato dott. Francesco Matrisciano T12ADD14892