Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. (Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274) Titolare: Piam Farmaceutici S.p.A. - Genova, via Padre G. Semeria n. 5. Specialita' medicinale: PERCITALE. Confezioni e numeri A.I.C.: 036302014 (40 mg/ ml gocce orali, soluzione - flacone 15 ml); 036302026 (20 mg compresse - 28 compresse rivestite da 20 mg); 036302038 (40 mg - 14 compresse rivestite da 40 mg). N. e Tipologia variazione: Var. IB forseen: C.I.3.a Codice pratica NIB/2012/1838. Tipo di modifica: Modifica stampati. Modifica apportata: modifica stampati in ottemperanza alla richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza AIFA del 29 maggio 2012. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.6 e 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. I lotti gia' prodotti non possono essere piu' dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione nella G.U.R.I. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante dott. Edoardo Maragliano TS12ADD14772