Modifica secondara dell'AIC di medicinali per uso umano, apportata ai
                 sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinali: Tareg 40 mg,  80  mg,  160  mg  and  320  mg  compresse
rivestite con film (AIC 033178/M); Cotareg 80/12,5 mg,  160/12,5  mg,
160/25 mg, 320/12,5 mg e 320/25 mg compresse rivestite con film  (AIC
034114/M) 
  Titolare  AIC:  Novartis  Europharm  Limited,   Wimblehurst   Road,
Horsham, West Sussex RH12 4AB, Regno Unito. 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazioni di tipo IA. 
  Codice Pratica: C1A/2012/1902 
  No.     di     procedura:     SE/H/xxxx/IA/123/G      -      Tareg:
SE/H/406/03-06/IA/116/G - Cotareg: SE/H/565/01-05/IA/81/G 
  B.I.b.1.b Rafforzamento dei limiti delle specifiche di una  materia
prima utilizzata nel  procedimento  di  fabbricazione  del  principio
attivo valsartan. Restringimento dei limiti  dell'impurezza  butirril
cloruro nelle specifiche del materiale di partenza pentanoil  cloruro
da "non superiore a 0,5% (area)" a "non superiore a 0,15% (area)". 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Achille Manasia 

 
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