Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 Titolare: CRINOS S.p.A. Specialita' Medicinale: LITURSOL Numeri A.I.C. e Confezioni: 024615078 "150 mg compresse", 20 cpr; 024615080 "300 mg compresse", 20 cpr. Codice Pratica: N1B/2012/1251 Modifica Tipo IBun n. B.I.z - Aggiornamento sezione 3.2.A.2. Specialita' Medicinale: DICLOFAN N. A.I.C. e Conf.: 032243038 "75 mg/3 ml sol. iniettabile uso IM", 6 fiale. Codice Pratica: N1A/2012/1739 Mod.Tipo IA n. A.7 - Eliminazione sito di produzione del p.f.: IBSA Farmaceutici Srl. Specialita' Medicinale: KERITRINA Numeri A.I.C. e Confezioni: 032784 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: N1B/2012/1772 Modifica Tipo IBfo n. B.II.d.2.d - Aggiunta di procedure di prova del p.f. Specialita' Medicinale: AERFLU Numeri A.I.C. e Conf.: 034493015 "0,1% sol. da nebulizzare " flac. 30 ml. Codice Pratica: N1A/2012/1409 Modifica Tipo IA n. B.II.d.2.a - Modifica minore di una procedura di prova approvata del prodotto finito. Specialita' Medicinale: MINOFEN Numeri A.I.C. e Conf.: 035782010 "120 mg/5 ml sol. orale", flac. 120 ml. Codice Pratica: N1B/2012/1643 Grouping variation: Modifica Tipo IBfo n. B.I.d.1.a.4 - Introduzione del re-test period del principio attivo a 5 anni + n. 2 tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamenti CEP del produttore autorizzato Atabay Kimya Sanayi Ve Ticaret AS: da R0-CEP 95-50 a R1-CEP 1995-050-Rev 01. Specialita' Medicinale: KLAVUX Numeri A.I.C. e Confezioni: 037335 - In tutte le confezioni. Codice Pratica:N1A/2012/1715 Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione sito di produzione del principio attivo: Deva, Turchia. Specialita' Medicinale: SITAS Numeri A.I.C. e Confezioni: 038670- In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2012/1803 - Proc. Eur. n° NL/H/1105/001/IA/013. Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore approvato Crystal Pharma S.A.U. da R0-CEP 2004-255-Rev 00 a R1-CEP 2004-255-Rev 00. Specialita' Medicinale: ARILIAR Numeri A.I.C. e Confezioni: 040200- In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2012/1905 - Proc. Eur. n° IS/H/0181/001-002/IA/007. Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione sito di produzione del p.f.: Ethypharm, Inc - Canada. Specialita' Medicinale: ALSARTIR Numeri A.I.C. e Confezioni: 041129- In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2012/1698 - Proc. Eur. n° AT/H/0264/IA/005/G. Grouping variation: Modifica Tipo IA n. B.II.b.2.a - Controllo lotti anche presso Lunaria spol. S.r.o., Repubblica Ceca; Tipo IA n.A.4-Mod. nome del produttore del p.a. da Jubilat Organosys Ltd a Jubilat Life Sciences Ltd; Tipo IA n.A.7-Eliminazione sito del p.f.: Zorka Pharma A.D., Serbia, Tipo IA n. B.II.b.3.a-Mod. minore del processo di produzione del p.f. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli T12ADD16082