Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Specialita' medicinale: COSOPT 20mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione Confezioni e numeri di A.I.C.: TUTTE Procedura di Mutuo Riconoscimento n. DK/H/0134/001-002/IA/060 Codice Pratica: C1A/2012/2029 Ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di tipo IAIN- tipologia: C.I.z Introduzione del "Pharmacovigilance System Master File" (PSMF) e sostituzione, nel modulo 1.8.1 del dossier, della descrizione del sistema di farmacovigilanza versione 8 con il riassunto del sistema di farmacovigilanza versione 1. Il PSMF e' entrato in vigore il 21 luglio 2012. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore speciale dott.ssa Patrizia Villa T12ADD16085