Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE.
Medicinale: NASOFAN; confezioni e numeri AIC: 037038/M per tutte le
confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2012/911 Variazione
UK/H/810/01/IA/48 Tipo IA n. B.III.2.b Aggiornamento della monografia
applicabile della farmacopea europea; Codice Pratica C1A/2012/1095
Variazione UK/H/810/01/IA/49 Tipo IA n. B.III.2.b Aggiornamento della
monografia applicabile della farmacopea USP; Codice Pratica
C1A/2012/1109 Variazione UK/H/810/01/IA/50 Tipo IA n. B.III.2.b
Aggiornamento della monografia applicabile della farmacopea europea;
Codice Pratica C1A/2012/1989 Variazione UK/H/810/01/1A/52 Tipo IA n.
B.III.2.b Aggiornamento della monografia applicabile della farmacopea
europea.
Medicinale: Carvedilolo ratiopharm; confezioni e numeri AIC:
036779/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica
C1A/2012/2373 Variazione UK/H/689/01-04/IA/41 Tipo IA n. A.5.b
Modifica dell'indirizzo del sito produttivo Teva Pharmaceutical
Industries Ltd da 64 Hashikma Street, Industrial Zone, Kfar Saba,
44102, Israel a 18 Eli Hurvitz Street, Industrial Zone, Kfar Saba,
44102, Israel.
Medicinale: Simvastatina ratiopharm; Confezioni e numeri AIC:
041511/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica
C1B/2012/2028 Variazione FR/H/458/01-05/IB/11 Tipo IB n. B.I.d.1.z
Estensione del re-test period da 24 a 36 mesi.
Medicinale: Finasteride Dorom; Confezioni e numeri AIC: 040952/M
per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2012/2273
Variazione UK/H/4251/01/IA/09 Tipo IA n. B.II.b.2.a Aggiunta del sito
Merckle GmbH, Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm, Germany per il controllo
lotti del prodotto finito.
Medicinale: Gemcitabina Dorom; Confezioni e numeri AIC: 041178/M
per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2012/2331
Variazione NL/H/1647/01/IA/09 Tipo IA n. B.II.e.7.a Eliminazione di
tutti i riferimenti ai fornitori di materiale per confezionamento.
Medicinale: Letrozolo Teva; Confezioni e numeri AIC: 040367/M per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1B/2012/2186
Variazione UK/H/1570/01/IB/18 Tipo IB n. A.2.b Modifica del nome del
prodotto medicinale nella Repubblica Ceca da Mamira 2,5mg a Letrozol
Teva Pharma 2,5mg.
Medicinale: Tamsulosina Teva; Confezioni e numeri AIC: 037014/M per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2012/1498
Variazione NL/H/1657/01/IA/14 Tipo IA n. A.1 Modifica del nome e
dell'indirizzo del titolare AIC in Francia da TEVA Classics, Immeuble
Le Palatin 1 1, Cours du Triangle 92936 Paris La Defense Cedex,
France a TEVA Sante 110, Esplanade du General de Gaulle, 92931 Paris,
La Defense Cedex, France; Codice Pratica C1B/2012/1662 Variazione
NL/H/1657/01/IB/15 Tipo IB n. A.2.b Modifica del nome del prodotto
medicinale in Olanda da Tamsulosine HCl retard 0,4 mg PCH, harde
capsules met gereguleerde afgifte a Tamsulosine HCl retard 0,4 mg
Teva, harde capsules met gereguleerde afgifte.
Medicinale: Levofloxacina Teva Italia; Confezioni e numeri AIC:
040369/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica
C1B/2012/2103 Variazione UK/H/1311/01/IB/08 Tipo IB n. C.I.3.a
Aggiornamento del paragrafo 4.4 dell'RCP e corrispondenti paragrafi
del Foglio Illustrativo, in linea con le revisioni del PhVWP e del
CMDh relative alle avvertenze sui fluorochinoloni e al rischio di
prolungamento dell'intervallo QT.
Medicinale: Lusine; Confezioni e numeri AIC: 041716/M per tutte le
confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2012/1740 Variazione
NO/H/197/01/IA/07/G Tipo IAin n. B.II.b.1.a Aggiunta dei siti di
confezionamento secondario: Merckle GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079
Ulm, Germany e Transpharm Logistik GmbH, Nicolaus-Otto-Strasse 16,
89079 Ulm, Germany.
Medicinale: Lusinelle; Confezioni e numeri AIC: 041715/M per tutte
le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2012/1739 Variazione
NO/H/187/01/IA/07/G Tipo IAin n. B.II.b.1.a Aggiunta dei siti di
confezionamento secondario: Merckle GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079
Ulm, Germany e Transpharm Logistik GmbH, Nicolaus-Otto-Strasse 16,
89079 Ulm, Germany.
Medicinale: Losartan Teva; Confezioni e numeri AIC: 038098/M per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1B/2012/2151
Variazione UK/H/925/02-04/IB/19 Tipo IB n. A.2.b Modifica del nome
del prodotto medicinale in Finlandia da Losartan Teva
kalvopäällysteiset tabletit a Losatrix kalvopäällysteiset tabletit;
Codice Pratica C1B/2012/2319 Variazione UK/H/925/02-04/IB/20 Tipo IB
n. A.2.b Modifica del nome del prodotto medicinale in Austria da
Losartan-TEVA Filmtabletten a Losartan ratiopharm Filmtabletten.
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Un procuratore
dott.ssa Maria Carla Curis
T12ADD17010
