Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007. Specialita' GADRAL - Confezioni e numeri di AIC: "800 mg/10 ml sospensione orale" 40 bustine - AIC n. 033232024; "800 mg/10 ml sospensione orale" flacone da 250 ml - AIC n. 033232036. Codice Pratica NIB/2012/2285 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Gruppo di 7 variazioni costituito da: n.2 variazioni Tipo IB n. B.II.a.3.b.6 - Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito. Sostituzione di un solo eccipiente con un eccipiente comparabile avente le stesse caratteristiche funzionali e a livello simile (sostituzione metil idrossibenzoato con sodio benzoato e propil idrossibenzoato con potassio sorbato); variazione Tipo IB unforeseen n. B.II.a.3.z - Modifica nella composizione (eccipienti) del prodotto finito - Aggiunta di etanolo; n. 2 variazioni Tipo IA n. B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica (identificazione e titolo sodio benzoato e potassio sorbato) alla specifica con il corrispondente metodo di prova; n. 2 variazioni Tipo IA n. B.II.d.1.d - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Soppressione di un parametro di specifica non significativo (identificazione e titolo metilparaidrossibenzoato e propilparaidrossibenzoato) . Decorrenza delle modifiche Tipo IB: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott. Maurizio De Clementi T12ADD17154