Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
        del decreto legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: SCHARPER S.p.A. Via Manzoni, 45 - MILANO 
  Codice Pratica: N1B/2012/1520 
  Medicinale: ELTAIR  spray  nasale,  100  mg/200  erogazioni  -  AIC
033916026 - ELTAIR spray nasale, 50 mg/200 erogazioni - AIC 033916014 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: 
  Variazione di Tipo IB forseen C.I.3 a) Modifica stampati  richiesta
dall'Ufficio  di  Farmacovigilanza   del   05/06/2012   AIF/FV54837/P
richiesta di presentazione di domanda di variazione  per  adeguamento
stampati   Eltair   alla   procedura   di    Pediatric    Worksharing
n.NL/H/0001/pdWS/001 per budesonide e al CSP  concordato  nell'ambito
della procedura  europea  di  PSUR  Worksharing  n.DK/H/PSUR/0041/001
(11.11.2011) per budesonide intranasale". 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, e 4.9) del Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo,
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico  a  decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello   di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. E' approvata altresi' la denominazione  delle
confezioni da riportare sugli stampati secondo la lista  dei  termini
standard della Farmacopea Europea. 

                           Il procuratore 
                      dott.ssa Rosanna Zancani 

 
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