Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 - Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Medicinale: CAPD 17 - Soluzione per dialisi peritoneale, AIC: 029491/M in tutte le confezioni autorizzate. MRP n. DE/H/200/01/IB/011/G; Codice pratica C1B/2012/954; Grouping of Variations; numero 2 Tipo IB n. B.III.1.a.3 consistente nella presentazione di due nuovi certificati di conformita' alla farmacopea europea per il principio attivo sodio cloruro (RO-CEP 2007-367-Rev 00 e RO-CEP 2010-083-Rev 00) da parte di due nuovi produttori: Esco European Salt Company GmbH & Co KG (Germania) e Esco France sas (Francia); Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 consistente nell'introduzione di un re-test period per il principio attivo sodio cloruro. MRP n. DE/H/200/01/IB/012/G; Codice pratica C1B/2012/951; Grouping of Variations; Tipo IB n. B.III.1.a.3 consistente nella presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla farmacopea europea (RO-CEP 2008-105-Rev 00) per il principio attivo sodio cloruro da parte di un nuovo produttore: Akzo Nobel salt A/S (Danimarca);Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 consistente nell'introduzione di un re-test period per il principio attivo sodio cloruro. MRP n. DE/H/200/01/IB/013/G; Codice pratica C1B/2012/957; Grouping of Variations; Tipo IB n. B.III.1.a.3 consistente nella presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla farmacopea europea (RO-CEP 2004-345 Rev 00) per il principio attivo sodio cloruro da parte di un nuovo produttore: Salinen Austria AG (Austria); Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 consistente nell'introduzione di un re-test period per il principio attivo sodio cloruro. MRP n. DE/H/200/01/IB/014/G, Codice Pratica C1B/2012/969; Grouping of Variations; Tipo IB n. B.III.1.a.3 consistente nella presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla farmacopea europea (R1-CEP 1999-038-Rev 00) per il principio attivo sodio (S) lattato soluzione da parte di un nuovo produttore: Purac Biochem BV; Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 consistente nell'introduzione di un re-test period per il principio attivo sodio (S) lattato. MRP n. DE/H/200/01/IB/015/G, Codice Pratica C1B/2012/960; Grouping of Variations; Tipo IB n. B.III.1.a.3. consistente nella presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla farmacopea europea (R1-CEP 1997-059-Rev 03) per il principio attivo glucosio monoidrato da parte di un nuovo fabbricante: Cargill, S.L.U. (Spagna); Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 consistente nell'introduzione di un re-test period per il principio attivo glucosio monoidrato. MRP n. DE/H/200/01/IB/016/G, Codice Pratica C1B/2012/948; Grouping of Variations; Tipo IB n. B.III.1.a.3. consistente nella presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla farmacopea europea (R1-CEP 1996-030-Rev 03) per il principio attivo glucosio monoidrato da parte di un nuovo fabbricante: Roquette Freres (Francia) ; Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 consistente nell'introduzione di un re-test period per il principio attivo glucosio monoidrato. MRP n. DE/H/200/01/IB/017, Codice pratica C1B/2011/962; Single Variation; Tipo IB n. B.I.d.1.a..4 consistente nell'introduzione di un re-test period per il principio attivo calcio cloruro diidrato. MRP n. DE/H/200/01/IB/018; Codice pratica C1B/2012/966; Single Variation; Tipo IB n. B.I.d.1.a..4 consistente nell'introduzione di un re-test period per il principio attivo magnesio cloruro esaidrato. Medicinale: CAPD 18 - Soluzione per dialisi peritoneale, AIC: 029492/M in tutte le confezioni autorizzate. MRP n. DE/H/201/01/IB/011/G; Codice pratica C1B/2012/955; Grouping of Variations; numero 2 Tipo IB n. B.III.1.a.3 consistente nella presentazione di due nuovi certificati di conformita' alla farmacopea europea per il principio attivo sodio cloruro (RO-CEP 2007-367-Rev 00 e RO-CEP 2010-083-Rev 00) da parte di due nuovi produttori: Esco European Salt Company GmbH & Co KG (Germania) e Esco France sas (Francia); Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 consistente nell'introduzione di un re-test period per il principio attivo sodio cloruro. MRP n. DE/H/201/01/IB/012/G; Codice pratica C1B/2012/952; Grouping of Variations; Tipo IB n. B.III.1.a.3 consistente nella presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla farmacopea europea (RO-CEP 2008-105-Rev 00) per il principio attivo sodio cloruro da parte di un nuovo produttore: Akzo Nobel salt A/S (Danimarca); Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 consistente nell'introduzione di un re-test period per il principio attivo sodio cloruro. MRP n. DE/H/201/01/IB/013/G; Codice pratica C1B/2012/958; Grouping of Variations; Tipo IB n. B.III.1.a.3 consistente nella presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla farmacopea europea (RO-CEP 2004-345 Rev 00) per il principio attivo sodio cloruro da parte di un nuovo produttore: Salinen Austria AG (Austria); Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 consistente nell'introduzione di un re-test period per il principio attivo sodio cloruro. MRP n. DE/H/201/01/IB/014/G, Codice Pratica C1B/2012/970; Grouping of Variations; Tipo IB n. B.III.1.a.3 consistente nella presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla farmacopea europea (R1-CEP 1999-038-Rev 00) per il principio attivo sodio (S) lattato soluzione da parte di un nuovo produttore: Purac Biochem BV; Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 consistente nell'introduzione di un re-test period per il principio attivo sodio (S) lattato. MRP n. DE/H/201/01/IB/015/G, Codice Pratica C1B/2012/961; Grouping of Variations; Tipo IB n. B.III.1.a.3. consistente nella presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla farmacopea europea (R1-CEP 1997-059-Rev 03) per il principio attivo glucosio monoidrato da parte di un nuovo fabbricante: Cargill, S.L.U. (Spagna) ; Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 consistente nell'introduzione di un re-test period per il principio attivo glucosio monoidrato. MRP n. DE/H/201/01/IB/016/G, Codice Pratica C1B/2012/947; Grouping of Variations; Tipo IB n. B.III.1.a.3. consistente nella presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla farmacopea europea (R1-CEP 1996-030-Rev 03) per il principio attivo glucosio monoidrato da parte di un nuovo fabbricante: Roquette Freres (Francia) ; Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 consistente nell'introduzione di un re-test period per il principio attivo glucosio monoidrato. MRP n. DE/H/201/01/IB/017, Codice pratica C1B/2011/964; Single Variation; Tipo IB n. B.I.d.1.a..4 consistente nell'introduzione di un re-test period per il principio attivo calcio cloruro diidrato. MRP n. DE/H/201/01/IB/018; Codice pratica C1B/2012/967; Single Variation; Tipo IB n. B.I.d.1.a..4 consistente nell'introduzione di un re-test period per il principio attivo magnesio cloruro esaidrato. Medicinale: CAPD 19 - Soluzione per dialisi peritoneale, AIC: 029493/M in tutte le confezioni autorizzate. MRP n. DE/H/202/01/IB/011/G; Codice pratica C1B/2012/956; Grouping of Variations; numero 2 Tipo IB n. B.III.1.a.3 consistente nella presentazione di due nuovi certificati di conformita' alla farmacopea europea per il principio attivo sodio cloruro (RO-CEP 2007-367-Rev 00 e RO-CEP 2010-083-Rev 00) da parte di due nuovi produttori: Esco European Salt Company GmbH & Co KG (Germania) e Esco France sas (Francia); Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 consistente nell'introduzione di un re-test period per il principio attivo sodio cloruro. MRP n. DE/H/202/01/IB/012/G; Codice pratica C1B/2012/953; Grouping of Variations; Tipo IB n. B.III.1.a.3 consistente nella presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla farmacopea europea (RO-CEP 2008-105-Rev 00) per il principio attivo sodio cloruro da parte di un nuovo produttore: Akzo Nobel salt A/S (Danimarca);Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 consistente nell'introduzione di un re-test period per il principio attivo sodio cloruro. MRP n. DE/H/202/01/IB/013/G; Codice pratica C1B/2012/959; Grouping of Variations; Tipo IB n. B.III.1.a.3 consistente nella presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla farmacopea europea (RO-CEP 2004-345 Rev 00) per il principio attivo sodio cloruro da parte di un nuovo produttore: Salinen Austria AG (Austria); Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 consistente nell'introduzione di un re-test period per il principio attivo sodio cloruro. MRP n. DE/H/202/01/IB/014/G, Codice Pratica C1B/2012/971; Grouping of Variations; Tipo IB n. B.III.1.a.3 consistente nella presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla farmacopea europea (R1-CEP 1999-038-Rev 00) per il principio attivo sodio (S) lattato soluzione da parte di un nuovo produttore: Purac Biochem BV; Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 consistente nell'introduzione di un re-test period per il principio attivo sodio (S) lattato. MRP n. DE/H/202/01/IB/015/G, Codice Pratica C1B/2012/963; Grouping of Variations; Tipo IB n. B.III.1.a.3. consistente nella presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla farmacopea europea (R1-CEP 1997-059-Rev 03) per il principio attivo glucosio monoidrato da parte di un nuovo fabbricante: Cargill, S.L.U. (Spagna) ; Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 consistente nell'introduzione di un re-test period per il principio attivo glucosio monoidrato. MRP n. DE/H/202/01/IB/016/G, Codice Pratica C1B/2012/949; Grouping of Variations; Tipo IB n. B.III.1.a.3. consistente nella presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla farmacopea europea (R1-CEP 1996-030-Rev 03) per il principio attivo glucosio monoidrato da parte di un nuovo fabbricante: Roquette Freres (Francia); Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 consistente nell'introduzione di un re-test period per il principio attivo glucosio monoidrato. MRP n. DE/H/202/01/IB/017, Codice pratica C1B/2011/965; Single Variation; Tipo IB n. B.I.d.1.a..4 consistente nell'introduzione di un re-test period per il principio attivo calcio cloruro diidrato. MRP n. DE/H/202/01/IB/018; Codice pratica C1B/2012/968; Single Variation; Tipo IB n. B.I.d.1.a..4 consistente nell'introduzione di un re-test period per il principio attivo magnesio cloruro esaidrato. Medicinali: CAPD 17 - Soluzione per dialisi peritoneale, AIC: 029491/M in tutte le confezioni autorizzate. CAPD 18 - Soluzione per dialisi peritoneale, AIC: 029492/M in tutte le confezioni autorizzate. CAPD 19 - Soluzione per dialisi peritoneale, AIC: 029493/M in tutte le confezioni autorizzate. MRP n. DE/H/xxxx/IA/0211/G; Codice pratica C1B/2012/961; Grouping of Variations; 4 Tipo IA n. B.I.b.2.a consistente in modifiche minori di una procedura di prova approvata per il principio attivo calcio cloruro diidrato; Tipo IAin n. B.III.1.a.1 consistente nella presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla farmacopea europea (RO-CEP 2006-263-Rev 01) da parte di un produttore gia' approvato: Macco Organiques, s.r.o. (Repubblica Ceca); Tipo IA n. A.7. eliminazione di un sito di produzione (Honeywell Speciality Chemicals Seelze GmbH) per il principio attivo calcio cloruro diidrato; Tipo IA n. B.I.b.2.a consistente in modifiche minori di una procedura di prova approvata per il principio attivo magnesio cloruro esaidrato; 4 Tipo IA n. B.I.b.2.a consistente in modifiche minori di una procedura di prova approvata per il principio attivo magnesio cloruro esaidrato; Tipo IAin n. B.III.1.a.1 consistente nella presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla farmacopea europea (RO-CEP 2006-264-Rev 01) da parte di un produttore gia' approvato: Macco Organiques, s.r.o. (Repubblica Ceca). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta, ai sensi dell'art.37 del D.L.vo n. 219/2006. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore Sante Di Renzo T13ADD186