Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e Determinazione AIFA del 18 dicembre 2009. Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio 7 - 20124 Milano. Specialita' medicinale: CEFIXIMA DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 042117/M Procedura Europea numero: PT/H/0595/001/IA/001 Modifica: IAIN B.II.b.1.a Sostituzione di un sito di produzione del prodotto finito responsabile per la fase di confezionamento secondario Da: Segetra S.A.S. A: S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Specialita' medicinale: ESOMEPRAZOLO DOC Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 040837/M Procedura Europea numero: PT/H/0393/IA/016/G Modifica: Grouping variation: IAIN B.II.b.1.b, IAIN B.II.b.1.a, IAIN B.II.b.2.b.1 Aggiunta di un sito di produzione del prodotto finito responsabile per le fasi di confezionamento primario e secondario e di rilascio dei lotti: Sanico NV, Veedijk 59, B-2300 Turnhout, Belgio Specialita' medicinale: IBUPROFENE DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 041312/M Procedura Europea numero: PT/H/0513/001/IA/002 Modifica: IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di produzione del prodotto finito responsabile per la fase di confezionamento secondario: S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Specialita' medicinale: RABEPRAZOLO DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 040681/M Procedura Europea numero: EE/H/0138/IB/007/G Modifica: Grouping variation (aggiornamento del DMF di Moehs Iberica S.L. alla rev. Gennaio 2012): - IB B.I.a.2.e Modifica minore della parte riservata del ASMF - IA B.I.b.2.a Modifiche minori di una procedura di prova approvata per il principio attivo: residual solvent method - IB B.I.d.1.a.4 Estensione del periodo di re-test del principio attivo sulla base di dati in tempo reale da 2 anni a 5 anni Specialita' medicinale: ROPINIROLO DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 040257/M Procedura Europea numero: DE/H/2977/001-003/IA/005 Modifica: IA A.4 Modifica del nome del fabbricante del principio attivo per il quale non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea Da: RAGACTIVES, S.L.U. A: CRYSTAL PHARMA, S.A.U. Specialita' medicinale: VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 041105/M Procedure Europee numero: AT/H/0355/001-005/IA/007, AT/H/0355/001-005/IA/008 Modifiche: IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformita' alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea aggiornato per la sostanza attiva idroclorotiazide da parte di un fabbricante gia' autorizzato: Teva Pharmaceutical Industries Ltd. Da: CoS n. R1-CEP 2004-149-Rev 00 A: CoS n. R1-CEP 2004-149-Rev 01 IAIN B.III.1.a.1 Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea per la sostanza attiva valsartan da parte di un fabbricante gia' autorizzato: Zhejiang Huahai Pharmaceutical CO., LTD Da: DMF version b 1.0, date 2009-08-20 A: CoS n. R0-CEP 2010-072-Rev 01 I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Pia Furlani T13ADD236