Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Specialita' medicinale: CILODEX. Confezione e numero A.I.C.: "3 mg/ml + 1 mg/ml gocce auricolari sospensione"- AIC n 041182015/M. Procedura n. DE/H/3337/001/IAin/003/G Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Grouping variation Tipo IAin n. C.I.9.a) Modifiche apportate a un sistema di farmacovigilanza esistente, come descritto nel DDSF a) Modifica concernente la persona qualificata in materia di farmacovigilanza e IA n. C.I.9.h) - Modifiche apportate a un sistema di farmacovigilanza esistente come descritto nel DDSF h) altre modifiche al DDSF che non hanno impatto sul sistema di Farmacovigilanza I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott. Maurizio De Clementi T13ADD293