Variazioni secondarie all'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A.. Specialita' Medicinale: TRANEX. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.: Confezioni e numeri di A.I.C.: 250 mg capsule - 30 capsule AIC n. 022019018, 500 mg capsule - 30 capsule AIC n. 022019020, 500 mg/5 ml soluzione iniettabile - 6 fiale da 500 mg AIC n. 022019032: - Grouping of variations Var. Tipo IA B.III.1.a.2 + Var. Tipo IA B.III.1.a.2: Presentazione di CEP aggiornati (R1-CEP 1998-027-Rev 01 e R1-CEP 1998-027-Rev 02) per l'acido tranexamico da parte del produttore gia' autorizzato che ha modificato la ragione sociale in CMIC CMO Co., Ltd (Giappone). L'indirizzo rimane invariato - Codice pratica N1A/2012/2478. Data di approvazione: 22.01.2013; e Confezione e numero di A.I.C.: 500 mg/5 ml soluzione iniettabile - 6 fiale da 500 mg AIC n. 022019032: - Grouping of variations, Var. Tipo IB B.II.b.1.f + IAIN B.II.b.1.a + IAIN B.II.b.2.b.2 + IB B.II.b.4.b foreseen: Aggiunta di un sito di fabbricazione del prodotto finito responsabile di tutte le operazioni di produzione (produzione del bulk, controlli analitici, confezionamento primario e secondario e rilascio dei lotti), Biologici Italia Laboratories s.r.l. Via Filippo Serpero, 2 20060 Masate Milano (IT) + Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito fino a 10 volte inferiore alla dimensione attualmente autorizzata per i lotti prodotti da Biologici Italia Laboratories s.r.l., passando a 600 l a 500l - Codice pratica N1B/2012/2792. Data di approvazione: 26.01.2013. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala T13ADD1070