Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. (Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Bruno Farmaceutici S.p.A., via delle Ande n. 15 - 00144 Roma Modifiche apportate ai sensi del regolamento n. 1234/2008: 1) Specialita' medicinale: DELTACORTENE A.I.C. 010089011 - "5 mg compresse" 10 cpr; A.I.C. 010089035 - "25 mg compresse" 10 cpr; A.I.C. 010089047 - "5 mg compresse" 20 cpr Codice Pratica: N1B/2012/2659 Tipo (IB) grouping variation contenente: - var. B.II.d.2.d: sostituzione di una procedura di prova (HPLC) per l'identificazione e titolazione del principio attivo e per la quantificazione delle sostanze correlate; - var. B.II.d.1.g: sostituzione di un parametro di prova come risultato di un quality issue - sostanze correlate. 2) Specialita' medicinale: BABY RINOLO C.M. A.I.C. 035550019 - "2,4 g/100 ml + 0,015 g/100 ml sciroppo" 1 Flacone da 120 ml Codice Pratica: N1B/2012/2559 Tipo (IB) grouping variation contenente: - var. B.II.d.1.g: sostituzione della specifica approvata 4-aminophenol con profilo impurezze completo del paracetamolo, a rilascio e alla shelf-life; - var. B.II.d.1.c: aggiunta della specifica sostanze correlate alla clorfenamina maleato a rilascio e alla shelf-life. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Regulatory affairs dott.ssa Mariolina Bruno T13ADD1099