Variazione  secondaria   di   un'autorizzazione   all'immissione   in
commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata
     ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare:  A.  Menarini  Industrie  Farmaceutiche  Riunite   s.r.l.
Specialita' Medicinale: ACEDIUR. Ai sensi della  Determinazione  AIFA
25 agosto 2011, si informa dell'avvenuta approvazione delle  seguenti
modifiche apportate  in  accordo  al  REGOLAMENTO  (CE)  1234/2008  e
s.m.i.: 
  - confezioni e numeri di A.I.C.: 50 mg/15 mg compresse - 12 cpr AIC
n. 025767029 e 50 mg/25 mg compresse - 12 cpr AIC n. 025767017. 
  Grouping of Variations: Tipo IB -  B.II.d.1.z  -  Sostituzione  del
test dell'uniformita' di massa (2.9.5) con uniformita'  di  contenuto
(2.9.40); Tipo IA - B.II.d.1.a - Restringimento del limite a  release
e a shelf life del titolo  di  captopril;  Tipo  IA  -  B.II.d.1.a  -
Restringimento del limite a release e a  shelf  life  del  titolo  di
idroclorotiazide; Tipo IA - B.II.d.1.c - Introduzione del  limite  di
specifica a release e a shelf life delle  impurezze  ed  introduzione
del metodo HPLC per loro identificazione e determinazione; Tipo IB  -
B.II.d.2.d - Sostituzione del metodo approvato per la  determinazione
del dissolution test sul finito con metodo HPLC; Tipo IB - B.II.d.2.d
- Sostituzione del metodo approvato per  l'identificazione  e  titolo
dei principi attivi con metodo HPLC. 
  Codice pratica N1B/2012/2801 Data di approvazione: 28 gennaio 2013 
  Tipo IA - B.III.1.a.2: Aggiornamento del CEP per la sostanza attiva
Idroclorotiazide da parte del produttore approvato Cambrex Profarmaco
Milano S.r.l.. Codice pratica N1A/2012/2531 Data  di  approvazione:25
gennaio 2013 
  - confezioni e numeri di A.I.C.: 50 mg/15 mg compresse - 12 cpr AIC
n. 025767029. 
  Tipo IA -  B.II.d.1.d:  Eliminazione  delle  specifica  spessore  a
release.  Codice  pratica  N1A/2012/2529  Data  di  approvazione:  25
gennaio 2013. 
  - confezioni e numeri di A.I.C.: 50 mg/25 mg compresse - 12 cpr AIC
n. 025767017. 
  Tipo IA - B.II.d.1.a: Restringimento del limite della specifica  di
disaggregazione,  da  15  minuti  a   10   minuti.   Codice   pratica
N1A/2012/2530 Data di approvazione: 25 gennaio 2013. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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