Estratto comunicazione notifica regolare UVA del 04 febbraio 2013. 
 

  Titolare: Dompe' farmaceutici spa - Via San Martino, 12 - Milano 
  Specialita' medicinale: ARTROSILENE 
  confezioni e numero A.I.C.: 5% gel tubo 50 g (A.I.C. n.  024022117)
- 15% schiuma cutanea 1 contenitore 50 ml (A.I.C. n. 024022143). 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE 1234/2008  -  codice
pratica N1B/2012/2635 
  N. e Tipologia di variazione: C.I.3.a) IB foreseen 
  Natura  delle   modifiche:   adeguamento   degli   stampati   delle
specialita'  medicinali  sopra   citate,   su   richiesta   dell'Uff.
Farmacovigilanza, a seguito delle  procedure  in  Work-Sharing  degli
PSUR (SE/H/PSUR/0028/001-SE/H/PSUR/0049/001). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche autorizzate. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Roberta Villa 

 
T13ADD1954