Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
  medicinali per uso umano apportata  ai  sensi  del  regolamento  CE
  1234/2008 e s.m.i. 

  Titolare Athena Pharma Italia S.r.l. 
  Medicinale: TRAXOVICAL. 
  «100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile» - A.I.C. n. 036219018. 
  Cod. pratica N1B/2012/556 Var. IB-C.I.3.a  Modifica  RCP  e  FI  su
richiesta Uff. FMV del 23 febbraio 2012 in accordo alla procedura  di
PSUR Worksharing BE/H/PSUR/0011/001. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della determinazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
TS13ADD1870