Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano,  apportata
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: NOVARTIS FARMA S.P.A., Largo Umberto  Boccioni  1,  21040
Origgio (Va) 
  Specialita' medicinale: TOLEP 
  "300 mg compresse" 50 compresse, AIC n. 028304018 
  "600 mg compresse" 50 compresse, AIC n. 028304020 
  Codice pratica: N1B/2012/2785 del 19.12.2012 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione del  seguente  gruppo  di  variazioni  che
riguarda l'aggiornamento del capitolato  di  controllo  del  prodotto
finito: 
  - Tipo IA - B.II.d.1.d) Eliminazione al rilascio del saggio  "Massa
media". 
  - Tipo  IA  -  B.II.d.1.d)  Eliminazione  al  rilascio  del  saggio
"Durezza". 
  - Tipo IB  -  B.II.d.2.d)  Sostituzione  del  metodo  analitico  IR
utilizzato per l'identificazione della sostanza attiva con il  metodo
analitico UV. 
  - Tipo  IB  -  B.II.d.2.d)  Modifica  del  metodo  analitico  HPLC,
utilizzato  per   l'identificazione   della   sostanza   attiva,   la
determinazione quantitativa della sostanza attiva e dei  prodotti  di
degradazione. 
  - Tipo IB  -  B.II.d.2.d)  Sostituzione  del  metodo  analitico  UV
utilizzato per l'esecuzione del saggio di dissoluzione con il  metodo
analitico HPLC. 
  -   Tipo   IA   -   B.II.d.2.b)   Eliminazione   del   saggio   per
l'identificazione  della  sostanza   attiva   tramite   TLC   (metodo
alternativo). 
  -  Tipo  IA  -  B.II.d.2.b)  Eliminazione   del   saggio   per   la
determinazione quantitativa della sostanza attiva tramite UV  (metodo
alternativo). 
  -  Tipo  IA  -  B.II.d.1.a)  Rafforzamento  dei   limiti   per   la
determinazione quantitativa dei prodotti di degradazione. 
  -   Tipo   IA   -   B.II.d.1.c)   Introduzione   del   saggio   per
l'identificazione del ferro. 
  - Tipo IB -  B.II.d.1.z)  Implementazione  dei  limiti  armonizzati
(restringimento) per il controllo  della  purezza  microbiologica  in
conformita' alla Ph. Eur.. 
  - Tipo  IA  -  B.II.d.2.a)  Implementazione  del  metodo  analitico
"Microbial Enumeration Test (MET)"  in  sostituzione  del  "Microbial
Limit Tets (MLT)" per il controllo della  purezza  microbiologica  in
conformita' alla Ph. Eur.. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della  normativa
vigente. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Achille Manasia 

 
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