Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' medicinale: AIRCORT 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  - 0,5 mg/2 ml sospensione da nebulizzare 20 contenitori monodose  -
AIC 033736063 
  - 1 mg/2 ml sospensione da nebulizzare 20  contenitori  monodose  -
AIC 033736075 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento 1234/2008/CE: 
  Codice Pratica: N1B/2012/2802 
  Tipologia variazione: Raggruppamento di Variazioni IA/IB: 
  Var. IA B.II.d.1.c): Aggiunta di un  nuovo  controllo  (uniformita'
delle unita' di dosaggio) alle specifiche di  rilascio  e  stabilita'
del prodotto finito con relativa metodica analitica. 
  Var.  IA  B.II.d.1.d):  Soppressione  di  un  controllo   (sostanze
correlate) non significativo, obsoleto. 
  Var. IA n. B.II.d.1.c): Aggiunta di un  nuovo  controllo  (sostanze
correlate) alle specifiche di  rilascio  e  stabilita'  del  prodotto
finito con relativa metodica analitica. 
  e conseguente. 
  Var. IB B.II.d.2.d): Sostituzione della metodica analitica  per  la
determinazione del titolo in budesonide nel prodotto finito (rilascio
e stabilita') 
  Specialita' medicinale:  LETROZOLO  ITALCHIMICI  2,5  mg  compresse
rivestite 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  Tutte le confezioni: AIC: 040360 
  Codice Pratica: C1A/2012/2734 -Variazione NL/H/1676/01/IA/002 
  Tipologia variazione: Variazione IAIN n. B.III.1.a)1 
  Tipo modifica: Presentazione di un  nuovo  certificato  d'idoneita'
alla  Farmacopea  Europea  relativo  al  principio  attivo   per   il
produttore correntemente approvato, versione R0-CEP 2008-127-Rev 02. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Amministratore delegato 
                        William James Garrow 

 
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