Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007. Specialita' KADIUR - Confezioni e numeri di AIC: "50 mg + 5 mg compresse rivestite con film" 20 comprese - AIC n. 025166024; "50 mg + 5 mg compresse rivestite con film" 30 compresse - AIC n. 025166036. Codice Pratica NIB/2013/81 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Variazione Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 - Estensione del periodo di ripetizione della prova sulla base di dati in tempo reale per il principio attivo butizide da 24 a 36 mesi I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale Un procuratore dott. Maurizio De Clementi T13ADD2592