Modifiche secondarie dell'AIC di medicinali per uso umano, apportate ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Societa' Italo Britannica L. Manetti - H. Roberts & C. per Azioni Medicinale: SOMATOLINE Confezioni e numeri di A.I.C.: 022816045 Somatoline 0,1% + 0,3% emulsione cutanea flacone 10 applicazioni 022816058 Somatoline 0,1% + 0,3% emulsione cutanea flacone 15 applicazioni 022816060 Somatoline 0,1% + 0,3% emulsione cutanea flacone 25 applicazioni Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE: Codice pratica: N1B/2013/87 - Tipo I Grouping variations: N° B.II.b.1.a),b),e), N° B.II.b.2.b).2, B.II.b.4.a): Aggiunta di un sito di fabbricazione del bulk, di confezionamento primario e secondario, responsabile della liberazione dei lotti con controlli chimico-fisici, con modifica della dimensione del lotto sino a 10 votle superiore alla dimensione attuale approvata: Societa' Italo Britannica L. Manetti - H. Roberts & C. per Azioni. Confezioni e numeri di A.I.C.: 022816045 Somatoline 0,1% + 0,3% emulsione cutanea flacone 10 applicazioni 022816058 Somatoline 0,1% + 0,3% emulsione cutanea flacone 15 applicazioni 022816060 Somatoline 0,1% + 0,3% emulsione cutanea flacone 25 applicazioni 022816019 Somatoline 0,1% + 0,3% emulsione cutanea 10 bustine 022816021 Somatoline 0,1% + 0,3% emulsione cutanea 30 bustine 022816072 Somatoline 0,1% + 0,3% emulsione cutanea 15 bustine 122816084 Somatoline 0,1% + 0,3% emulsione cutanea 45 bustine 022816096 Somatoline 0,1% + 0,3% emulsione cutanea 60 bustine Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE: Codice pratica: N1A/2013/82 - TIPO IA: N° A.7: Soppressione di un sito di fabbricazione (tutte le fasi): Montefarmaco S.p.A.. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Cristina Sabatini T13ADD2616