Modifiche secondarie dell'AIC di medicinali per uso umano, apportate
ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i.
Titolare: Societa' Italo Britannica L. Manetti - H. Roberts & C.
per Azioni
Medicinale: SOMATOLINE
Confezioni e numeri di A.I.C.:
022816045 Somatoline 0,1% + 0,3% emulsione cutanea flacone 10
applicazioni
022816058 Somatoline 0,1% + 0,3% emulsione cutanea flacone 15
applicazioni
022816060 Somatoline 0,1% + 0,3% emulsione cutanea flacone 25
applicazioni
Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE:
Codice pratica: N1B/2013/87 - Tipo I Grouping variations: N°
B.II.b.1.a),b),e), N° B.II.b.2.b).2, B.II.b.4.a): Aggiunta di un sito
di fabbricazione del bulk, di confezionamento primario e secondario,
responsabile della liberazione dei lotti con controlli
chimico-fisici, con modifica della dimensione del lotto sino a 10
votle superiore alla dimensione attuale approvata: Societa' Italo
Britannica
L. Manetti - H. Roberts & C. per Azioni.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
022816045 Somatoline 0,1% + 0,3% emulsione cutanea flacone 10
applicazioni
022816058 Somatoline 0,1% + 0,3% emulsione cutanea flacone 15
applicazioni
022816060 Somatoline 0,1% + 0,3% emulsione cutanea flacone 25
applicazioni
022816019 Somatoline 0,1% + 0,3% emulsione cutanea 10 bustine
022816021 Somatoline 0,1% + 0,3% emulsione cutanea 30 bustine
022816072 Somatoline 0,1% + 0,3% emulsione cutanea 15 bustine
122816084 Somatoline 0,1% + 0,3% emulsione cutanea 45 bustine
022816096 Somatoline 0,1% + 0,3% emulsione cutanea 60 bustine
Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE:
Codice pratica: N1A/2013/82 - TIPO IA: N° A.7: Soppressione di un
sito di fabbricazione (tutte le fasi): Montefarmaco S.p.A..
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Un procuratore
dott.ssa Cristina Sabatini
T13ADD2616
