Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano.
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008
Titolare: CRINOS S.p.A.
Specialita' Medicinale: HIRUDOID
Numeri A.I.C. e Conf.: 010386011 - "25.000 U.APTT crema", tubo 40
g.
Codice Pratica: N1B/2012/359
Grouping variation: Tipo IBfo n. B.II.d.2.a - Modifica minore di
una procedura di prova approvata del prodotto finito (attivita'
anticoagulante); Tipo IA n B.III.2.b - Modifica delle specifiche per
adeguamento alla Ph. Eur. (controlli microbiologici); n. 2 x tipo IA
n. B.II.d.1.c - Aggiunta di una nuova specifica al termine del
periodo di validita' (saggio del principio attivo e saggio dei
conservanti); Tipo IA n. B.II.d.1.d - Eliminazione di un parametro di
specifica non significativo (omogeneita').
Specialita' Medicinale: EPAVITEN
Numeri A.I.C. e Confezioni: 035112 - In tutte le confezioni.
1) Codice Pratica: N1A/2012/2409
Grouping variation: n. 2 x tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamenti
CEP del produttore autorizzato del principio attivo acido folico: DSM
Nutritional Products Ltd da R1-CEP 1996-045-Rev 00 a R1-CEP
1996-045-Rev 02.
2) Codice Pratica: N1B/2012/2688
Grouping variation: n. 4 x tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento
CEP del produttore autorizzato del principio attivo acido ascorbico:
DSM Nutritional Products Ltd: da R1-CEP 1996-078-Rev 00 a R1-CEP
1996-078-Rev 04; Tipo IBfo n.B.I.d.1.a.4 - Introduzione del re-test
period del principio attivo acido ascorbico a 36 mesi.
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza della modifica per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.
Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli
T13ADD3437